7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。

盐酸阿来替尼胶囊（以下简称“阿来替尼”）是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示：与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%；同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。 这项研究中阿来替尼的安全性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。

2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局(FDA)批准；同年6月，获得欧盟委员会(EC)批准。