化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则发布 - 四川省医药保化品质量管理协会

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化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则发布
发布时间: 2024-07-06 来源: 蒲公英Ouryao

来源：CDE 编辑：wangxinglai2004

2024年07月05日，为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》，自发布之日起施行。

重点内容及通知原文

一、重点内容：

1、本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究（如，可能影响灌装体积的变更等），不适用于其他包装形式的注射剂（如，预灌封包装系统、静脉输液袋等）。

2、鉴于包材粘附等原因，为了保证实际给药剂量满足说明书中规定的用量，应适当增加装量。增加的装量应能确保每支（瓶）产品的可转移剂量均不低于标示量。

3、根据中国药典通则，注射剂的灌装标示装量不大于50ml时，可参考中国药典推荐的易流动液和粘稠液过量灌装量，适当增加装量。

4、为确保仿制药用法用量与参比制剂的一致性，化学仿制药注射剂的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证，应确保每支（瓶）产品的实际给药剂量均不低于标示量。

5、根据参比制剂说明书的用法进行复溶后，仿制药最低灌装量的复溶后药物浓度应与说明书中规定的复溶后药物浓度一致。

二、通知原文：

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。

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