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国产第3款:信立泰DPP-4抑制剂获批上市
发布时间: 2024-07-09     来源: 健识局

 

7月4日,国家药监局(NMPA)官网显示,信立泰的苯甲酸福格列汀片获批上市,用于治疗2型糖尿病。

 

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福格列汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。

 

2023年10月,信立泰发表了福格列汀治疗2型糖尿病的III期SAL067-C-009研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=458),评估了福格列汀(12mg/天)对比阿格列汀(25mg/天)和安慰剂治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究的主要终点是24周患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)相较于基线的变化值。结果显示,相比于安慰剂组,福格列汀组患者的HbA1c显著下降(-0.70% vs. -0.26%),并且福格列汀非劣效于阿格列汀(-0.70% vs. -0.72%)。此外,福格列汀组、阿格列汀组和安慰剂组达到HbA1c低于7.0%的患者比例分别为37.0%、35.5%和15.5%。


 

根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂是2型糖尿病的常用治疗药物之一。目前,全球共14款DPP-4抑制剂获批上市,其中9款已在国内上市,包括西格列汀(默沙东)、维格列汀(诺华)、沙格列汀(阿斯利康)、阿格列汀(武田)、利格列汀(礼来)、曲格列汀(武田)、替格列汀(第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma)、考格列汀(海思科)和瑞格列汀(恒瑞)。

 

除此之外,石药集团的普卢格列汀和盛世泰科的盛格列汀也已申报上市。 

 

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