信立泰 DPP-4 抑制剂福格列汀获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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信立泰 DPP-4 抑制剂福格列汀获批上市
发布时间: 2024-07-10 来源: Insight数据库

7 月 4 日，据 NMPA 官网显示，深圳信立泰药业股份有限公司 1 类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

截图来自：NMPA 官网

福格列汀是二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，可抑制 DPP-4 活性，减少 DPP-4 水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

据悉，福格列汀是国内第四款申报上市的 DPP-4 抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。

在一项评估福格列汀作为单药治疗初诊 2 型糖尿病患者的三期临床研究中，研究者使用阿格列汀作为阳性对照。该研究包括一个为期 24 周的治疗阶段，之后进入开放标签延长治疗期，总共 52 周。福格列汀组、阿格列汀组和安慰剂组分别纳入了 230 例、113 例和 115 例患者。

结果显示，在 24 周时，三组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）变化分别为 -0.70%、-0.72% 和 -0.26%。福格列汀组不仅在主要终点上优于安慰剂组，同时其疗效也不劣于阿格列汀组。此外，三组 HbA1c 低于 7% 的达标率分别为 37.0%、35.5% 和 15.5%。

安全性上，在 52 周的观察期间，福格列汀组和阿格列汀组的低血糖事件发生率均较低，均为 1.0%。未观察到与药物相关的严重不良事件。

总体而言，福格列汀在初治 2 型糖尿病患者中显示了良好的血糖控制效果和安全性。

截图来自：Insight 数据库官网

DPP-4 抑制剂被称为智能的降糖药物。目前，我国获批上市的国产 DPP-4 抑制剂只有海思科的考格列汀以及恒瑞的瑞格列汀，预计今年下半年盛世泰科的盛格列汀以及石药集团的普卢格列汀也即将获批，为 2 型糖尿病患者带来更多的治疗选择。

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