三星生物接单接到手软。 日前,三星生物宣布,已经和一家美国制药公司签订了价值10.6亿美元的定制生产合同,这是其迄今为止获得的最大一笔订单,占到三星生物去年总订单量的42%,合同有效期至2030年12月31日。 据了解,这份合同是基于去年6月签订的意向书,最终的合同金额比意向书中的预估增加了9.47亿美元,目前客户的具体名称和产品细节尚未对外公布。 传奇生物的CAR-T疗法三期研究最新结果令人鼓舞。 7月2日,传奇生物宣布,其Carvykti的三期CARTITUDE-4研究在预定的第二次中期分析中取得了积极结果。 数据分析显示,与标准治疗相比,接受Carvykti治疗的复发性或对来那度胺产生耐药性的多发性骨髓瘤患者,在总生存期方面取得了具有统计学和临床意义的改善。 恒瑞医药积极引入国内药物。 7月3日,基石药业宣布与恒瑞医药签署了阿伐替尼片在中国大陆地区的独家推广协议。除了授予恒瑞医药的独家推广权外,基石药业仍将保留阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权利。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1)赛诺菲宣布乐唯初在中国正式商业化上市
7月3日,赛诺菲针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)预防手段,长效单克隆抗体乐唯初(尼塞韦单抗注射液)在中国正式商业上市。
2)翰宇药业原董事袁建成被判处有期徒刑三年六个月
7月3日,翰宇药业公告,原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪,被判处有期徒刑三年六个月。
3)恒瑞医药引进基石药业阿伐替尼片
7月3日,基石药业宣布,与恒瑞医药签订阿伐替尼片在中国大陆独家推广协议。除授予恒瑞医药的独家推广之外,基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。
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资本信息
1)江苏设立60亿元生物科技产业基金
7月3日,江苏省战略性新兴产业母基金首批14只产业专项基金7月3日在南京集中签约。其中,江苏省生物医药(苏州)产业专项母基金总规模60亿元,聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域。
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医药动态
1)辐联科技放射性偶联药物获FDA快速通道资格
7月3日,辐联科技宣布,靶向前列腺特异性膜抗原的放射性药物225Ac-FL-020,已获得FDA授予快速通道资格,适应症为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
2)复宏汉霖PD-1单抗在日本获批3期临床试验
7月2日,复宏汉霖发布公告表示,PD-1斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构批准开展一项国际多中心3期临床试验,具体为联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。
3)蓝纳成放射性药物在美国获批临床
7月2日,东诚药业宣布,下属公司蓝纳成靶向前列腺特异性膜抗原的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1011注射液,获美国FDA临床试验批准,拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
4)传奇生物CAR-T疗法3期研究最新结果积极
7月2日,传奇生物宣布,Carvykti的3期CARTITUDE-4研究预定的第二次中期分析获得积极结果,数据显示,与标准疗法相比,接受Carvykti治疗的复发性或经过1线治疗对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者,总生存期有统计学和临床意义上的改善。
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器械跟踪
1)强生三维多通道射频消融球囊导管终止注册审查
7月3日,据NMPA官网,强生三维多通道射频消融球囊导管终止注册审查。
2)联影智融髋关节置换手术导航定位系统获批上市
7月3日,据NMPA官网,联影智融髋关节置换手术导航定位系统获批上市。
3)元码基因人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件获批上市
7月3日,据NMPA官网,
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
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为学习宣贯省委十二届五次全会精神..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
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