国产仿制药不断迈向国际市场。 7月2日,恒瑞医药宣布,公司向美国FDA提交的布比卡因脂质体注射液的ANDA(仿制药简略申请)已经获得批准,成为首家在美国获得该品种仿制药批准的中国制药厂家。 同一天,华海药业也公告称,公司向美国FDA提交的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗和预防。 康宁杰瑞的PD-L1项目遭遇挫折。 7月1日,TRACON宣布,将终止与康宁杰瑞合作的恩沃利单抗的进一步开发,并表示未来可能会采取业务合并、资产出售、许可、收购、反向并购等战略行动。 诺华加速在中国的放射性药品布局。 7月2日,诺华中国宣布,其在浙江海盐的放射性药品生产项目正式启动工程建设。这是诺华在中国建立的首个放射配体疗法生产基地,同时也是其在中国的第二个创新药物生产基地。该项目预计投资总额达6亿元人民币,计划在2026年底建成并投产。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1)诺华中国放射性药品生产项目正式启动工程建设
7月2日,诺华中国放射性药品生产项目当天在浙江海盐正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地,也是在中国的第二个创新药物生产基地,投资总额预计6亿元,预计将于2026年底建成投产。
2)微创心脉收购欧洲器械公司
7月1日,微创心脉宣布,拟使用自有资金6500万美元受让Earl Intellect Limited、Turbo Heart Limited合计持有的心脉医疗™联营公司Optimum Medical Device Inc. 72.37%股权。本次交易完成后,Optimum Medical将成为心脉医疗™全资子公司。
3)世和基因与江苏威凯尔达成NTRK伴随诊断战略合作
7月2日,世和基因与江苏威凯尔签署战略合作协议,双方将就NTRK抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。
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资本信息
1)誉衡药业预计上半年净利同比增长254%-360%
7月2日,誉衡药业公告,预计上半年净利1亿元-1.3亿元,同比增长253.99%-360.19%。
2)微创脑科学预计上半年收入同比增长约34%至37%
7月2日,微创脑科学公告,预计上半年收入将达4亿元-4.1亿元,同比增长约34%至37%。
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医药动态
1)恒瑞医药布比卡因脂质体注射液ANDA获得美国FDA批准
7月2日,恒瑞医药公告,公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
2)华海药业利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号
7月2日,华海药业公告,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。
3)强生JNJ-88998377口服片获批临床
7月2日,据CDE官网,强生JNJ-88998377口服片获批临床,逆开展治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤, 套细胞淋巴瘤、 黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等研究。
4)纽欧申医药NS-136片获批临床
7月2日,据CDE官网,纽欧申医药NS-136片获批临床,拟开展治疗精神分裂症的研究。
5)誉颜制药注射用重组A型肉毒毒素获批临床
7月2日,据CDE官网,誉颜制药注射用重组A型肉毒毒素获批临床,拟开展治疗成人上肢痉挛状态的研究。
6)再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床
7月2日,据CDE官网,再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床,拟开展治疗甲状腺眼病的研究。
7)信达生物公布CLDN18.2 ADC最新临床数据
7月2日,信达生物宣布,在2024年ESMO GI口头报告CLDN18.2 ADC治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新1期研究数据。在高表达患者中,客观缓解率及疾病控制率(DCR)分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组,ORR为47.1%,DCR为88.2%。
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