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医保局严管“老药新价”

“老药新做”，一直是医药产业关注的热点领域。然而，新做法是否能合理地大幅提高价格，这是一个值得深思的问题。

自今年年初以来，某企业新获批的布洛芬注射液（2ml:10mg）开始在一些省份的医药集中采购平台上申请挂网，企业给出的报价高达每支899元。

布洛芬作为一种自上世纪60年代起就广泛使用的老牌药物，以其众多的生产厂商和亲民的价格而闻名。例如，布洛芬胶囊等口服剂型通常作为家庭常备药，进口品牌的价格大约在每盒25元左右，国产品牌则不到20元；而布洛芬注射剂主要用于医院，以4ml:400mg/支的规格为例，挂网价格通常在40至46元之间。

在这次事件中，新型布洛芬注射液的报价高达每支899元，但其有效成分含量仅为常规产品的1/20，价格却是常规产品的20多倍。

由于价格风险较大，且挂网后没有医院采购，相关省份已经陆续中止或撤销了挂网。

这次事件具有非常典型的参考意义。药企的策略很明确，即通过老药新用的方式，试图获得提价的主动权。新型布洛芬注射液的适应症从退烧止痛转变为治疗hsPDA，适应症是新的，产品规格也是新的，同时还享有罕见病用药、国家鼓励仿制、优先审评审批等政策优势，因此企业认为价格也应该是全新的。

但医保局对此提出了明确的反对意见。医保局认为，该药物的创新成分较低，而营销成本较高：制造成本不足10元/支，仅相当于申报价格的1%，研发投入总计1200余万元，而“市场推广费”、“技术开发（转让）费”等支出项目却高达每支近400元。

医保局的思路非常明确，“老药”与“新做”之间的价格关系不能割裂，可以有所区别，但不能忽视已经被市场和公众广泛接受的价格基础，不能以“研发创新”为名，无端提高价格。

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CXO仙股阵营扩大

下行周期，CXO行业面临冰火两重天的局面。

6月17日，CRO企业方达控股的收盘价跌至0.97元/港股，正式成为第三家沦为"仙股"的CXO公司。与巅峰时期相比，方达控股市值蒸发超过90%，凸显了整个行业在下行周期中的严峻挑战。

在曾经的繁荣时期，国内CXO行业因国内外业务的双重增长，享受到了戴维斯双击的红利；而现在，却面临戴维斯"双杀"的困境。

首先，国内CXO行业面临产能过剩的问题，价格战在所难免，这导致主要依赖国内市场的CXO企业承受业绩压力。

其次，海外药企在选择CXO合作伙伴时变得更加谨慎。今年以来，在CDMO领域出现了明显的分化，像龙沙、三星生物等大型企业订单依然旺盛，但对于部分国内企业则表现出更加审慎的态度。

在这样的背景下，未来CXO行业出现更多"仙股"也并非不可能。当然，对于整个CXO产业来说，也不必过于悲观。

一方面，这是行业调整的必经阶段，有助于淘汰过剩产能；另一方面，CXO领域的细分市场仍然具有明显的增长潜力。

例如，受益于减肥药等新需求的推动，多肽CDMO的需求激增。6月19日，诺泰生物发布公告，预计2024年上半年实现归属于母公司的净利润为1.8亿元至2.5亿元，同比增长330.08%至497.34%。

展望未来，CXO行业分化的趋势将更加明显。一方面是以企业能力为基础的分化，另一方面是以特定领域需求为驱动的分化。

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AI重新定义临床效率

AI在医药研发领域的潜力正逐渐显现，尽管是否能彻底颠覆该环节还需时间来验证，但已有的迹象无疑是积极的。

麻省总医院的研究人员通过COPILOT-HF试验，展示了人工智能软件在加速临床试验患者筛选方面的潜力。利用Microsoft Azure云服务和OpenAI的GPT-4程序版本，研究人员开发了一款能够快速分析电子病历并识别符合心力衰竭研究标准患者的生成式AI应用。

该AI程序通过13个精心设计的提示问题，辅助判断患者是否满足注册条件。在1894名患者的测试中，AI的准确率非常接近专家临床医生，甚至在某些情况下达到了97.9%到100%的准确度，而人类研究人员的手动审查准确率为91.7%到100%。

成本效益分析显示，AI审查每位患者的成本仅为11美分，与传统的手动筛查方法相比，后者的成本每年可能高达数万美元，这使得AI在成本效益上具有显著优势。

尽管AI在患者筛选方面展现出巨大潜力，但它也存在一定的局限性，不能完全取代人工操作。然而，COPILOT-HF研究的结果无疑是充满希望的，表明AI可以显著提高临床试验的效率。

在药物研发领域，AI的参与旨在提高研发效率和成功率。虽然AI能否显著提高药物研发的成功率仍有待进一步观察，但其在提高研发流程效率方面的贡献已经得到了证实，无论是在药物发现阶段还是在临床试验阶段。随着技术的不断进步和应用的深入，AI在医药研发领域的应用前景将更加广阔。

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基因治疗前景和科学胜利迎来分水岭

临床失败的药物能不能获得FDA认可？答案是肯定的。

6月20日，FDA扩大了Sarepta公司的基因疗法Elevidys的适应症：适用于所有4岁及以上的DMD患者。一年前，Elevidys获得加速审批上市，但仅限于4至7岁的门诊患者。

此次Elevidys适应症的扩大，被视为基因治疗前景和科学胜利的分水岭。

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