6月18日，波士顿科学公司宣布已签订收购医疗设备公司Silk Road Medical的最终协议，收购价格为每股27.5美元，股权价值约为11.6亿美元（约84亿人民币），本次收购预计今年下半年完成。

Silk Road Medical于2007年3月创立，开创了经颈动脉血运重建术(TCAR)，以微创安全的方法治疗颈动脉疾病，进而高效地预防中风。旗下产品包括ENROUTE经颈动脉逆流血栓保护装置、ENROUTE经颈动脉支架系统和ENROUTE经颈动脉外周通路套件等。

在2023年全年，Silk Road Medical的销售额为1.771亿美元，比2022年增长了28%，运营费用达到1.864亿美元。对于2024年，公司预测收入在1.94亿至1.98亿美元之间。

波士顿科学看中的是Silk Road Medical开发的TCAR术式及产品在治疗颈动脉疾病和预防中风上的优势。波士顿科学公司血管外周干预部门的总裁Cat Jennings在声明中表示：“Silk Road Medical开发的TCAR平台是血管医学领域的一项显著进步，彻底改变了中风预防和颈动脉疾病的治疗。”

两家公司表示，他们计划在今年年底完成交易，波士顿科学公司将支付比Silk Road过去60天平均股价高出38%的溢价。交易完成后，Silk Road将成为波士顿科学公司的全资子公司。

业内人士观点指出，这次收购对波士顿科学公司来说是一个战略性的补充，有助于公司在血管医疗设备领域巩固其市场地位，并可能通过技术创新来推动未来的增长。同时，这也展示了医疗技术行业在并购活动中的活跃态势，以及对创新和市场扩张的持续追求。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

国家药监局2024年5月批准注册265个医疗器械产品

6月18日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)(2024年第74号)》。

《公告》显示，2024年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品10个。

山东省药监局出台医疗器械经营条件若干细化规定

近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》），对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业健康高质量发展。

《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行。

《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档；对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。

据了解，《细化规定》施行后，将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到规定的经营条件。

总投资超7.5亿，福建发布省级高水平医院医疗设备更新项目

6月18日，福建发改委发布《福建省发展和改革委员会关于同意福建省省级高水平医院医疗设备更新项目可行性研究报告暨初步设计的函》。

项目建设规模及主要内容：福建省立医院、福建省肿瘤医院、福建省级机关医院、福建省老年医院、福建医科大学附属协和医院、福建医科大学附属第一医院、福建医科大学附属第二医院、福建中医药大学附属人民医院、福建中医药大学附属康复医院、福建中医药大学附属第三人民医院等10家医院设备淘汰更新，迭代升级。

计划更新设备179台(套)，淘汰设备184台(套)。项目总投资及资金来源：项目总投资概算75896.09万元。项目建设资金除申请超长期国债资金外，其余由项目单位自筹解决。

企业新动向观察

睿普医疗研发出脉冲电离、即时获取的一氧化氮治疗仪

近日，睿普医疗研发出国内首台以空气为源、通过脉冲电离技术即时获取医用一氧化氮（NO）气体的一氧化氮治疗仪，解决了传统钢瓶气源的弊端，降低了治疗成本，荣获多项专利和国家奖项，有望推动NO气体在更多疾病治疗中的应用。

NO气体在国外已经广泛应用于临床，但在过去20余年，医疗界大多使用工业NO钢瓶，钢瓶体积庞大、监测不够精密、运输成本高、使用过程污染严重，存在一定安全隐患。而且其在使用时需将高浓度NO稀释为低浓度NO，过程工艺复杂，可能出现泄漏和密封不严的情况，存在NO泄漏至空气中与O2结合形成NO2的风险，所以临床上亟需便捷易用、安全稳定、便于普及的NO气体发生方法。

芝友医疗ALK基因重排快速FISH探针获Ⅲ类注册证

近日，武汉友芝友医疗自主研发生产的“ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243401108）。

ALK基因重排发生后会介导不依赖配体的ALK二聚体形成和激酶结构域持续激活，从而导致癌变，主流检测方法包括二代测序、荧光原位杂交、免疫组化等。对于已知的ALK融合类型，荧光原位杂交（FISH）技术结果可靠、准确，是检测ALK基因融合的金标准，FISH具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变等特点。

芝友医疗“ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)”，采用独特寡核苷酸探针技术，其分子量更小更容易进入细胞核，能够高质量实现2h快速FISH杂交实验。

鱼跃医疗与中国联通达成战略合作，“5G+AI”助推医疗“新基建”

近日，鱼跃医疗与中国联通战略合作签约仪式在北京举行。此次签约旨在深化双方在企业管理数字化、产品数字化、技术赋能全球化等领域的战略合作，构筑医疗行业“新基建”。

此次战略合作标志着双方合作的广度和深度再次提升，实现资源共享和优势互补，促进共同发展。通过中国联通在网络、云端、通讯技术和AI算法上的赋能，进一步推动鱼跃在医疗器械的智能化、数字化升级，使产品更精准地满足用户需求，提供更加可信赖的健康服务。也进一步支撑鱼跃的全球化产品与服务落地，为国内外更多家庭带来鱼跃医疗的创新和关怀。

市场投融资回顾

衔微医疗完成新一轮融资，聚焦眼科手术机器人研发

近日，衔微医疗获新一轮融资，由武汉生物技术研究院百赢汇才基金和中喜基金投资，用于团队建设及眼科手术机器人等研发。

衔微医疗成立于2022年，专注于眼科手术机器人领域。目前，衔微医疗已经迭代出三代眼科手术机器人手术系统，其技术指标与世界一流水平保持同步。系统整体体积持续缩小，同时精度和稳定性能满足大多数眼内微创手术需求。这主要得益于公司在机器人末端感知和精密制造等领域积累的技术优势。

康健苗苗宣布完成近亿元B轮融资，打造牙医和口腔诊所服务全生态链

近日，口腔全生态综合产品提供商康健苗苗（杭州）医药有限公司（下文简称康健苗苗）宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由蓝湾资本、康德莱和一咖资本联合投资，老股东KIP再度加码认购。本轮融资主要用于强化口腔综合平台信息技术升级和定制服务改造，成为全球牙医可信赖的伙伴。

康健苗苗推出了牙科数字化系统及定制化服务，其中定制化服务实现了包括活动矫治器、隐形牙套、义齿、儿童硅胶矫治器等在内的产品全品类覆盖，并结合智能化数据采集、数字化医学设计和定制智能化为牙科医生提供一站式定制解决方案，满足了牙科医生对个性化口腔治疗产品的需求。

再生医学公司Elutia宣布注册直接发行1326万美元

近日，再生医学公司Elutia Inc.宣布已与投资者就购买和出售317.5万股公司A类普通股达成最终协议，购买价格为每股3.3美元。40美元的购买价购买317.5万股公司A类普通股，以及72.5万份可购买72.5万股公司A类普通股的预注资认股权证，购买价为每份预注资认股权证3.399美元。

预注资认股权证可立即行使，行使价为每份预注资认股权证0.001美元。在扣除Elutia应付的配售代理费和其他发行费用之前，预计Elutia从此次发行中获得的总收益约为1326万美元。此次发行预计将于2024年6月18日前后完成。

汉诺医疗再获近亿元投资，持续推进体外生命支持医疗器械

近期，汉诺医疗再获近亿元投资，本轮投资由深创投集团管理的深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）和深圳市创新资本投资有限公司、深圳市宝安区产业投资引导基金共同投资，这是汉诺医疗2023年12月底完成超亿元E轮融资后的追加融资，这也是深创投红土医疗健康产业基金在2022年对汉诺医疗首轮投资后进行的第二轮投资。

汉诺医疗成立于2018年，是一家专注于体外生命支持技术的全球医疗器械研发公司，迄今成立仅6年，实现了体外生命支持核心关键技术的攻克和产品核心零部件的自主可控和量产。