6 月 20 日，诺诚健华宣布，NMPA 正式受理 CD19 单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评。

坦昔妥单抗是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，最初由 MorphoSys 公司在 2010 年从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化权利。坦昔妥单抗包含 Xencor 公司独有的工程化 Fc 结构域，显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。2021 年 8 月，诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。

目前，坦昔妥单抗已获得 FDA 和 EMA 的批准，可与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性 DLBCL 成人患者。此外，坦昔妥单抗也在中国香港获批用于治疗符合条件的 DLBCL 患者，在瑞金海南医院和广东祈福医院也开具了处方。

临床试验方面，在 1b 期、开放标签、多中心、随机 First-MIND 研究中，患者按 1:1 比例随机分配至 R-CHOP+tafasitamab 组（T 组）或 R-CHOP+tafasitamab+来那度胺组（T/L 组）。

在主要终点安全性方面，所有患者均出现至少一种治疗相关的不良事件（TEAE），其中大多数为 1 级或 2 级。3 级及以上中性粒细胞减少症在 T 组和 T/L 组患者中的发生率分别为 57.6% 和 84.8%，而血小板减少症的发生率分别为 12.1% 和 36.4%。各组之间非血液学毒性的发生率相似。

在次要终点疗效方面，T 组和 T/L 组在治疗结束访视（EoT）时的 ORR 分别为 75.8% 和 81.8%，CR 分别为 72.7% 和 66.7%。在最终分析时，T 组的最佳 ORR（在研究期间至少证实一次完全缓解或部分缓解的患者比例）为 90.9%，而 T/L 组为 93.9%。此外，在 24 个月随访时，T 组的 PFS 为 72.7%，T/L 组为 76.8%；24 个月的 OS 分别为 90.3% 和 93.8%。

从目前的数据来看，在两个研究组中均观察到了可控的安全性和有前景的疗效信号，表明坦昔妥单抗联合来那度胺的治疗方案具有潜在的临床应用价值。

在 2024 EHA 会议上公布的的单臂、开放、多中心 II 期研究评估了 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。截至 2023 年 11 月 15 日的数据显示，由 IRC 评估的 ORR 为 71.2%（95% CI，56.9-82.9），25% 的患者实现 CR，46.2% 的患者实现 PR。截至 2024 年 1 月 15 日的数据表明，由研究者评估的 ORR 为 67.3%（95% CI，52.9-79.7），30.8% 的患者实现 CR，36.5% 的患者实现 PR。

安全性方面，所有患者都经历了至少一种 TEAE。严重不良事件（SAEs）发生在 44.2% 的患者中。最常见的不良事件通常通过剂量调整和支持治疗可以管理。

该研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗方案在中国患者中具有良好的耐受性和显著的 ORR。其疗效和安全性数据与 First-MIND 研究结果一致，进一步支持了该联合疗法在复发/难治性 DLBCL 患者中的应用。

对于此次取得的佳绩，诺诚健华联合创始人董事长兼 CEO 崔霁松博士表示，「坦昔妥单抗治疗方案上市申请获受理是诺诚健华发展历程中的又一重要里程碑。DLBCL 是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，中国 DLBCL 患者的治疗需求尚未得到满足。相信坦昔妥单抗治疗方案将为中国 DLBCL 患者带来新的治疗选择。」