6月18日,科伦博泰宣布其自主开发的创新抗体偶联药物(ADC)注射用SKB518在中国获批临床,拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。
截图来源:CDE官网
根据科伦博泰新闻稿介绍,该公司目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。其中在ADC领域,该公司已有5个项目处于临床研究阶段(其中2个ADC项目处于NDA阶段)。
据科伦博泰官网信息,该公司5个处于临床研究阶段的ADC项目分别为:
芦康沙妥珠单抗 (SKB264/MK-2870/sac-TMT):一款靶向TROP2的ADC,已经独家许可默沙东(MSD)在中国以外区域相关权益。该产品先后4次被中国NMPA纳入突破性治疗品种,分别针对三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌及PD-L1阴性三阴性乳腺癌。该产品的首个上市申请也获得NMPA受理并纳入优先审评,用于治疗PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。
博度曲妥珠单抗(A166):一款靶向HER2的ADC。该产品已达到其针对3L+晚期HER2+乳腺癌的关键2期试验的主要终点,针对该适应症的上市申请已于去年5月获NMPA受理。
SKB315/MK-1200:一款新型靶向CLDN18.2的ADC,已授权默沙东有关SKB315的独家全球开发及商业化权利。该产品正在中国开展一项针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。
SKB410/MK-3120:一款新型NECTIN4靶向ADC,科伦博泰正在与默沙东合作进行SKB410的早期临床开发,现已在中国启动1期临床试验。
注射用SKB518:一款针对靶点生物学特点研发的创新ADC,拟用于治疗晚期实体瘤,于近日在中国获批临床。
此外,据科伦博泰首席执行官葛均友博士在新闻稿中表示,他们正在同时加速推进10多项临床前阶段ADC及新型偶联技术药物的自主研发,今年计划继续将多款临床前ADC管线申报临床IND。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved June 17,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]科伦博泰ADC创新药SKB518用于晚期实体瘤获得CDE临床试验批准通知书. Retrieved June 18 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/cZnPBGtWfWcqT_VlHW-G8Q
[3]科伦博泰官网. From https://kelun-biotech.com/product.aspx?mid=165#165
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