6月18日，科伦药业发布公告称，注射用SKB518获批临床，该产品是公司今年首个获批临床的1类新药。在抗肿瘤和免疫调节剂这个千亿市场，科伦药业有3款1类新药正在冲刺上市，6款1类新药在开展临床。

公告中提到，注射用SKB518是一款创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

近几年，科伦药业的新药研发不断迎来好消息，目前3款生物药1类新药正在冲刺上市，均属于抗肿瘤和免疫调节剂。

图1：科伦药业申报上市并在审的1类新药情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

塔戈利单抗注射液是一款PD-L1单抗，在2021年11月首次提交上市申请，用于治疗鼻咽癌，该新药有望成为公司首款获批的生物药1类新药。

注射用A166是一款靶向HER2的创新抗体偶联药物，也是科伦药业首个提交上市申请的ADC药物。该新药在2023年5月提交了用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的上市申请。

注射用SKB264是一款靶向TROP2的创新ADC，该新药在2023年12月提交了用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的上市申请。该新药有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。

图2：中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗肿瘤和免疫调节剂的合计市场规模已超过了2200亿元，近三年保持正增长态势，潜力不容小觑。

表1：科伦药业已开展临床的1类新药情况

注：已终止项目不纳入统计
来源：米内网中国临床试验数据库

目前，科伦药业在研的1类新药中有多个涉及抗肿瘤领域，包括了化药1类新药KL590586胶囊和KL340399注射液，生物药1类新药注射用SKB410、注射用SKB315、SKB337注射液、KL-A289注射液，上述新药均在I期临床阶段，后续有望为公司抢攻千亿市场添新动力。