6月14日，国务院政策例行吹风会：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况向公众发布，发布会上，关于集采的内容值得学习。

有媒体记者问及进入集采的药品和耗材价格往往会有较大降幅，国家医保局如何保证集采品种能做到降价不降质？

国家医保局副局长黄华波表示，首先我想说明一个问题，集中带量采购的中选产品的降价空间主要来源于企业营销成本的节约，这个逻辑是这样的，集采通过汇集全国医疗机构的需求量形成一个采购标的，引导企业公平竞争产生合理的价格，一旦中选了，产品可以按照采购合同直接销往医院，医院承诺按照承诺的采购量，按时完成约定的采购，并且优先采购和使用中选产品，由此大幅压缩了药品生产企业营销成本。

同时，集采还有一项措施，要求医疗机构及时结清企业货款，还有通过医保基金预付政策予以支持，这样有效解决了原来回款周期特别长的问题，为企业节省了大量资金成本。这些流通环节中成本的节约是主要的降价空间。通过价格竞争让利给人民群众。

同时，为确保中选产品降价不降质量，主要采取了三方面的措施。

第一，设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。

第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。

第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。现在第三期的临床疗效和真实世界研究正在开展当中，这一期覆盖了第4、5批集采的20多个品种，我们还会陆续发布研究成果。

媒体记者还提出问题，今年重点任务里提到“推进集采提质扩面”，能否介绍具体的措施？哪些领域药品和耗材将今年进入集采？

黄华波指出，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。

在国家层面至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价，竞争较为充分的药品。国家组织高值医用耗材的集采，我们将聚焦临床必须、存在价格虚高、群众反映较为强烈的品种，在地方层面主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。

国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采，河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购，三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采，江西和安徽牵头开展体外诊断试剂的集采，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹集采、河北牵头开展血管介入类耗材集采等。

同时，要求各省抓紧补缺，对已有多个省份开展集采，价格充分竞争的药品和高值医用耗材以带量联动方式纳入集采范围，预计到今年年底，各地国家和省级集采药品将累计达到500个，提前完成“十四五”规划的目标任务。

在大力推进集中采购的同时，按照《政府工作报告》部署，按照2024年医改重点任务的要求，将会同相关部门多措并举，进一步完善集采制度，巩固深化集采改革成果，更好地惠及广大群众，从三个方面加大工作力度：

第一，提高地方联盟采购系统性和规范性。将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，牵头省份在报量管理、协议量执行、非中选产品挂网等关键环节明确规则，参与省份做好系统协同。同时，进一步规范集采规则，公平对待各类经营主体，要求不得在企业所得制、注册地、规模大小、内外资等方面设置歧视性规则。通过扩大联盟采购范围，降低企业重复投标成本，助力全国统一大市场形成。

第二，加强集采执行过程的精细化管理。国家组织集采联合采购办公室和省际联盟采购的牵头省份将认真履职，监督监测集采中选结果执行情况。各地医保部门对本区域医疗机构中选产品进院情况开展排查，畅通中选产品进院渠道，确保中选产品优先使用。同时，在国家和地方层面完善集采执行问题的反馈机制，对于医疗机构反映的中选产品供应和质量问题，中选企业反映的中选产品进院和医疗机构回款等问题，畅通反馈渠道。各省份对医疗机构和中选企业反映问题，要及时沟通、会同相关部门认真核查处理。

第三，加强监督管理，发挥医保基金飞行检查作用。将集采中选结果执行情况纳入国家和省级医保部门飞行检查的内容，重点检查中选产品未进院、未完成协议采购量、高价非中选产品使用比例高、高价可替代品种使用异常增加等方面的情况，确保中选结果执行到位。

还有记者询问关于集采中选药品的质量问题。药品质量直接关系到公众健康和生命安全，国家药监局在加强集采中选药品质量安全监管方面有何考虑？

国家药监局副局长黄果指出，集采工作开展以来，国家药监局始终将中选产品作为重中之重，持续加强监管。我们认为这是为医改守好药品质量安全的底线。

我们强调实行监管全覆盖。对国家集采中选药品、医疗器械，实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”。生产检查是针对企业的，产品抽检是针对上市产品的，检查覆盖了国家集采中选的600多家药品生产企业和200多家医疗器械生产企业及其产品。对检查发现的个别企业生产不合规和抽检发现的个别产品不合格的问题，药品监管部门立即采取了暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理，公开曝光。各位记者可以在网上看到我们发布的一些信息。

我们持续开展专项行动。从2022年以来，我们相继在全国范围组织开展了药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，均将集采中选产品作为重点，部署各级药品监管部门以问题为导向，组织企业落实质量责任，排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态。

我们注重强化智慧监管。

一方面，在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码，它就像药品的电子身份证，建立健全信息化追溯体系。这项工作我们正在和国家医保局一起研究，进一步完善、进一步推广。

另一方面，在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级。在前期基本完成疫苗生产数字化改造的基础上，近日，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，从现在到2026年底，所有血液制品生产企业将按照计划逐步建立覆盖生产、检验等全过程的信息化管理体系，切实提高血液制品监管效能，为血液制品的质量安全提供更高水平的保障。

我们持续加强部门联动。国家药监局和国家医保局建立了关于集采品种的日常沟通、质量信息反馈机制，对发现的问题及时开展联动处置，一句话，对质量问题“零容忍”。刚才华波局长已经作了介绍，这里不再重复。

随着上述监管措施的推进，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。

下一步，药品监管部门将持续以强有力的监管，压实企业的质量安全主体责任，指导企业完善质量管理体系，合规生产经营。同时，压实监管责任，持续强化监督检查、质量抽检、不良反应监测等工作，配合医保部门持续优化完善招采政策，使质量可靠、管理规范的企业在招采中凸显竞争力，让人民群众能够用上更多更好的放心药品。