阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，Farxiga（达格列净）已获得美国FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿童患者的血糖控制。此次FDA批准基于3期儿科临床试验T2NOW的积极结果。Farxiga此前已在美国获批用于治疗成人T2D患者，作为饮食调节和运动的辅助措施来改善血糖控制。

3期临床试验T2NOW的数据显示，与安慰剂组相比，接受Farxiga治疗的患者的糖化血红蛋白（A1C）显著降低，Farxiga组的A1C平均变化为-0.62个百分点，而安慰剂组为+0.41个百分点，差异为-1.03个百分点（95% CI：-1.57，0.49；p<0.001）。在第26周，主要终点和所有次要终点相对于安慰剂均达到了统计学显著标准，表明Farxiga可为T2D儿童和青少年患者提供具有临床意义的血糖改善。该患者群体中的安全性结果与成人T2D患者一致，符合Farxiga已知的安全性特征。

2型糖尿病是一种影响各年龄段人群的慢性疾病。全球范围内，儿童和青少年中T2D的发病率正在增加。根据美国疾病控制与预防中心和最新研究，仅在美国，有近3万名20岁以下的T2D患者，每年新增5300个病例。相比于同样病情的成人，年轻患者通常更早出现并发症且疾病进展更快。

达格列净是一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。截至2024年6月，它已在126个国家和地区获批，作为饮食调节和运动的辅助措施用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外，它还在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭（包括射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭）和慢性肾病（CKD）成人患者。