6 月 12 日，NMPA 官网公示，由礼来公司从 Locemia Solutions 公司收购，并进一步研发而成的 5.1 类新药高血糖素鼻用粉雾剂（商品名：Baqsimi）上市申请正式获批，用于 4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。

截图来自：NMPA 官网

糖尿病是一种以血糖水平持续升高为特征的慢性疾病。患者需要通过饮食控制、运动和药物治疗来管理血糖水平，以防止高血糖引发的各种并发症。然而，过度控制血糖可能导致低血糖表现，严重低血糖事件又常被外界忽视，如不及时处理，可能会引发颤抖、出汗、心悸、饥饿等症状，甚至导致意识丧失、心脏问题或死亡。

过去的高血糖素类产品大多为注射液形式，由于需要冷藏保存，且使用时操作复杂，难以满足严重低血糖患者的现场急救需求，因而未得到广泛的临床应用。

如此来看，针对低血糖的治疗，一是要操作方便，二是要快速起效。对于这两点，这款高血糖素鼻用粉雾剂是否能够提供有效的解决方案呢？

首先，据礼来官网显示，Baqsimi 通过鼻喷给药，在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在 30 秒内即可完成给药，成功率高达 90% 以上。

其次，在日本开展的一项 3 期、随机、开放标签、两治疗两期交叉非劣效性研究中，纳入了接受胰岛素治疗、糖化血红蛋白水平 ≤86 mmol/mol（≤10%）的成人 T1DM 或 T2DM 患者。经过 ≥8 小时的禁食后，用常规胰岛素静脉注射诱导低血糖。在胰岛素停用后约 5 分钟，患者接受 3 mg 鼻用胰高血糖素（NG）或 1 mg 肌内胰高血糖素（IMG）治疗。

结果显示，68 名患者完成了试验并进行了评估，两组患者的治疗均取得成功且无差异，NG 满足相对于 IMG 的非劣效性预定条件。另外，鼻用和肌肉注射的胰高血糖素均被迅速吸收，在给药后前 60 分钟内，两种给药途径之间的 PG 分布相似。

截图来自：Insight 数据库官网

另一项汇总分析则纳入了 T1DM 或 T2DM 伴诱导低血糖患者，比较了以下多个指标：在 15 和 30 分钟内达到治疗成功 （血糖增加至 ≥70 mg/dL 或从最低值增加 ≥20 mg/dL）的患者比例；15 分钟内血糖达到 ≥70 mg/dL 的比例；给药后 1 到 2 小时和 1 到 4 小时内血糖在正常范围（70～180 mg/dL）内的比例；给药后 1 到 2 小时和 1 到 4 小时内血糖 >180 mg/dL 的比例。此外，研究分析了血糖 >180 mg/dL 的增量曲线下面积（iAUC）和给药后观察到的血糖值的曲线下面积（AUC）。

结果表明，与 IMG 相比，使用 NG 的患者在血糖正常范围内的比例更高（1～2小时：P=0.0047；1～4小时：P=0.0034）。使用 NG 的患者血糖超过 180 mg/dL 的次数比例低于 IMG（1～2小时：P=0.0034；1～4小时：P=0.0068）。NG 的 iAUC 和 AUC 均低于 IMG（P=0.025；P<0.0001）。如预期一样，接受 NG 或 IMG 治疗的患者在 15 和 30 分钟内实现治疗成功的比例相似（97～100%）。大多数患者在 15 分钟内血糖就可 ≥70 mg/dL（93～96%）。

最后，安全性方面，与高血糖素注射液相比，Baqsimi 的继发性高血糖风险相对较低，且体积小、可室温保存，便于携带，单次给药剂量固定为 3 mg（无需混悬）。

早在 2023 年 4 月，礼来就将 Baqsimi 的全球权益出售给美国制药公司 Amphastar。根据协议，礼来将一次性获得 5 亿美元的首付款，交易完成 1 年后获得 1.25 亿美元现金以及最高 4.5 亿美元的销售额里程碑付款，交易总金额高达 10.75 亿美元。

从目前情况来看，Baqsimi 作为首个无需注射的升血糖药物，填补了临床治疗低血糖的空白。此次上市申请获准，不仅代表了低血糖治疗领域的重大进步，也为患者提供了更加便捷和高效的治疗选择。