卫材(Eisai)和渤健(Biogen)今日宣布,已经开始向美国FDA滚动提交阿尔茨海默病疗法Leqembi皮下注射剂型的生物制品许可(BLA)申请,每周一次作为维持疗法,治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。同时,美国FDA已接受每月一次静脉注射Leqembi的补充生物制品许可申请(sBLA),作为维持疗法治疗同一患者群体。FDA预计在明年初完成对该sBLA的审评。
作为维持治疗的一部分,完成了每两周一次Leqembi起始治疗阶段的患者,将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗,以维持有效的药物浓度,持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白(Aβ)毒性最高的形式,即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后,这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。这项sBLA是基于临床数据的模型分析,这些数据来自2期临床试验(研究201)及其开放标签扩展研究(OLE),以及Clarity AD研究(研究301)和其OLE研究。
阿尔茨海默病是一种由有毒淀粉样蛋白引起的进展性疾病。这种病理过程将在患者的整个生命中持续进行,因此可能需要持续治疗。在那些符合条件的患者中,治疗应在确诊后尽早开始,以最大化患者的治疗效果。研究201、301及其开放标签扩展研究的数据表明,在18个月的核心治疗阶段之后继续使用Leqembi治疗可以延长其益处。如果sBLA获得批准,通过每月一次的给药方案可以维持临床和生物标志物的益处,这种方案负担较小,更容易让患者和护理伙伴长期坚持。此外,Leqembi的皮下注射剂型使用自动注射器,也为患者和护理人员给药提供了方便。
参考资料:
[1] FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease. Retrieved June 10, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-eisais-filing-of-leqembi-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-for-iv-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-302167814.html
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