6月11日,亚盛医药官微发布消息称,其原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®;研发代号:HQP1351)获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor, GIST)患者的全球注册Ⅲ期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。
该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册Ⅲ期临床试验,旨在评估耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代TKI。此前,该品种已获CDE纳入突破性治疗品种,治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。作为多靶点TKI,耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其治疗SDH缺陷型GIST患者的临床研究自2022年起,已连续三年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,并在本月举办的第60届ASCO年会上口头报告了最新进展。数据表明,该品种在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率(CBR)高达92.3%。
耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,目前已有两项适应症获批,分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..关于举办2025年度四川省药品生产企业质
各药品生产企业: 随着国家药监..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..2024年第二期药品生产企业拟新任质量受
应我省部分药品生产企业需要新增设..四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..