6 月 6 日,据 ClinicalTrials.gov 官网显示,齐鲁登记启动了一项 II 期临床试验,评估 CD3/CLDN18.2 双抗 QLS31905 和/或 QL1706 联合化疗治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的疗效(登记号:NCT06446388)。
QLS31905 是齐鲁自研的一款 1 类新药。据 Insight 数据库显示,当前全球共有 18 款 CD3/CLDN18.2 双抗在研,其中进入临床的仅 6 款,涉及的中国企业有 5 家,而齐鲁就是其中之一,与信达、百济等同台竞技。
齐鲁制药是国内老牌药企了。在仿制药领域的实力自然无需赘言,改良新又在前些年的布局之中逐渐开花结果,当前创新药也同样开始发力冲刺。Insight 数据库显示,和国内总体趋势一致,齐鲁制药的创新药申报也在 2020 年开始蓄势,2021 年开始逐渐上升,进入高峰期。
据 Insight 数据库显示,齐鲁当前共有 52 款 1 类新药进入临床阶段,21 款化药,31 款生物药,生物新药的布局已超过化药,且双抗居多,此外,还布局了新兴领域,比如 siRNA、PROTAC 等。
最先实现上市商业化的是 ALK/ROS1 抑制剂伊鲁阿克片。2021 年 7 月首次申报上市,并去年 6 月获批上市,二线治疗 ALK 阳性 NSCLC;今年 1 月则获批了一线疗法。
另有两款产品处于上市申请阶段,包括 PD-1、CTLA-4 组合抗体 QL-1706(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)以及 PD-1 单抗艾帕洛利单抗,先后于去年 8 月、9 月上市申请获受理。
QL-1706 也是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药,基于齐鲁自主研发的 MabPair 抗体平台开发的,采用创新技术对 CTLA-4 抗体的重链进行改造,降低了 CTLA-4 抗体的毒副作用,同时保持高表达、易纯化、高活性、高稳定性的特点。
与常规双特异性抗体平台相比,MabPair 开发的新药在结构上更接近天然抗体,成药性高,在两个抗体之间比例的配置及 Fc 骨架的选择灵活性方面有很大的优势。该平台基于电荷不同相互作用方式解决了轻、重链错配问题,更大程度地确保了抗体药物的稳定性。
2023 ESMO 大会上公布了 QL1706 一线治疗宫颈癌的 II 期临床结果:双抗联合化疗队列 mPFS 为 12.5 个月,双抗联合化疗+贝伐珠单抗队列 mPFS 为 16.4 个月,有将近 4 个月的提高。
而近期 ASCO 年会上则公布了 QL1706 联合吉西他滨和顺铂一线治疗鼻咽癌 的 II 期试验数据:共 28 例患者至少有 1 次基线后肿评,ORR 为 82.1%,mPFS 为 12.5 个月。在 13 例 PD-L1 高表达(CPS≥50)的患者中,mPFS 为 16.2 个月。
当前 QL1706 已在小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种开展临床试验,其中肝细胞癌、宫颈癌、NSCLC 以及鼻咽癌都已进展至 III 期临床阶段(包括 II/III 期临床)。
除 QL1706 之外,CD20/CD37 单抗复方 PSB 202(QLP31907)也是基于 MabPair 平台开发的双抗。
在双特性抗体领域,据 Insight 数据库显示,在研 10 款进入临床,包括 PD-L1/4-1BB 双抗 QLF31907、CD3/LY6G6D 双抗 QL335,CD3/CLL-1 双抗 QL325,DLL3/CD3 双抗 QLS31904,CD47/PD-L1 双抗 QL401 等。
在早期化药管线中,齐鲁也布局了多款抗肿瘤药,包括四代 EGFR 抑制剂 QLH11811 和 pan-RAF 抑制剂 QLH11906,以及刚于上个月进入 I 期临床的 KRAS G12D 抑制剂 QLC1101 等。
此外,据 Insight 数据库显示,齐鲁还有超 40 款产品处于临床前阶段,ADC 领域,布局了一款 MUC1 ADC,来源于与 Peptron 公司的合作,另有布局 CAR-巨噬细胞等。
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..学习宣贯省委十二届五次全会精神 促进
为学习宣贯省委十二届五次全会精神..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..