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行业新闻

丨Zantac致癌诉讼继续审理，GSK美股盘前跌10%

6月3日，美国特拉华州的一名法官作出了一项重要裁决，批准了超过7万起针对葛兰素史克公司及其生产的胃灼热治疗药物善胃得（Zantac）的诉讼继续审理，这些诉讼指控该药物可能导致癌症。葛兰素史克美股盘前一度大跌10%，创下2022年年中以来的最大跌幅。

Zantac曾经是风靡一时的老药，由GSK研制，在1983年上市销售（处方药）。2019年，Zantac被发现在其活性成分雷尼替丁中具备“不可接受的N-亚硝基二甲胺水平”，由此被要求停售。

2020年，美国FDA进一步确定，放置时间越久，或越在高于室温的条件下储存，Zantac中的NDMA含量就会越大，存在NDMA超标风险。FDA再度告诉所有生产制造商，停止在美国销售用雷尼替丁制成的Zantac。随后，其他数十个国家和司法管辖区也通过发布禁令、召回或警告，来应对NDMA风险。（财联社）

丨诺和诺德回应司美格鲁肽或致男性阳痿

6月4日，诺和诺德回应媒体表示，根据已批准的美国处方信息（PI）或欧盟产品特性概要（SmPC），性功能障碍并非Wegovy（减重版司美格鲁肽）说明书提及的副作用。诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。其分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量（起始治疗和结束治疗时）或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重管理。

据悉，当地时间5月22日，《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》发表的一篇论文指出，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（ED）。

根据论文，此次的研究数据来自TriNetX Research数据库，研究对象为2021年6月1日后开具司美格鲁肽处方的18至50岁、BMI>30，且未诊断为糖尿病的男性，共计有六千多名男性被纳入研究。（澎湃新闻）

丨韩美日印欧生物制药联盟正式成立

6月6日，韩国总统办公室表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟（EU）共同参与的民官联合“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。在成立仪式上，各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通与协调，进而构建医药品供应链地图。总统室方面表示，与会方将研讨多种制度改善方案，在确保医药品安全性的同时加强供应链的稳定性。（财联社）

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企业动态

丨传奇生物公布西达基奥仑赛2期临床数据

6月3日，传奇生物首次公布了西达基奥仑赛（CARVYKTI）针对多发性骨髓瘤患者的2期研究CARTITUDE-2队列D的结果。数据显示，在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解（CR）的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后，可获得深度持久的缓解，总缓解率（ORR）达94%。这些数据已作为口头报告在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO)年会上分享，并将在今年欧洲血液学协会（EHA）大会上再次进行口头报告。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。（传奇生物）

丨诺诚健华抗CD19单抗拟纳入优先审评

6月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）拟纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。（诺诚健华）

丨安斯泰来新药落地海南博鳌乐城

6月3日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区与安斯泰来（Astellas）中国共同宣布，治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂药物fezolinetant正式获批落地博鳌乐城，有望为绝经相关潮热、盗汗患者带来非激素治疗的新选择。Fezolinetant已于去年获得美国FDA批准，据悉，这是其批准的首款用于治疗女性更年期中重度潮热的NK3受体拮抗剂。Fezolinetant可阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，从而调节体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度。该产品此前已相继于2023年5月和12月在美国和欧洲获批，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。（安斯泰来）

丨礼来获得ASO疗法全球权利

6月3日，QurAlis发布公告：与礼来达成独家许可协议，授予礼来开发和商业化其反义寡核苷酸(ASO)疗法QRL-204的全球权利。QurAlis将获得 4500万美元预付款、额外股权投资以及有资格获得高达5.77亿美元的里程碑付款及分成版税。QRL-204是一种潜在的first-in-class剪接开关反义寡核苷酸(ASO)，旨在恢复肌萎缩性侧索硬化症(ALS)、额颞叶痴呆(FTD)和其他神经退行性疾病中的UNC13A功能。最近公布的临床前数据显示，QurAlis的剪接开关ASO疗法能够调节UNC13A剪接，并恢复ALS和FTD的正常突触活动。此外，QurAlis的ASO疗法阻止了UNC13A的转录本中包含隐藏外显子，增加了UNC13A蛋白水平，并使UNC13A蛋白在突触的定位正常化。（QurAlis）

丨盟科药业：MRX-8中国I期临床试验达到预期目标

6月4日，盟科药业发布公告称，公司自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8在中国的I期临床试验顺利完成，并达到预期目标。MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。研究表明，在预计的2.5mg/kg每天一次的临床给药剂量下，MRX-8能够对多重耐药革兰阴性菌感染产生理想的治疗效果。此外，MRX-8在中国健康成人群体中显现出良好的安全性。在整个研究过程中，没有受试者因不良事件提前退出或终止研究，且未出现CTCAE 3级及以上的不良事件。（盟科药业）

丨丽珠医药引进一款抗真菌新药

6月4日，祥根生物与丽珠医药联合宣布，双方就SG1001达成战略合作并签署大中华区权益交易协议。根据协议，丽珠医药将获得SG1001在大中华区（包括中国大陆、澳门、香港和台湾地区）用于抗真菌等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益，祥根生物将保留SG1001在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。SG1001是祥根生物研发的全新结构的真菌DHODH抑制剂，为化学药品1类创新药。二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）是一种氧化还原酶，可催化嘧啶从头生物合成，将二氢乳清酸转化为乳清酸，是真菌类嘧啶生物合成的关键酶。SG1001片通过选择性抑制真菌 DHODH，从而抑制真菌类嘧啶生物合成，影响细胞壁的形成，抑制真菌生长。（祥根生物、丽珠医药）

丨西比曼、阿斯利康公布CAR-T疗法治疗肝癌临床数据

6月4日，西比曼宣布在ASCO年会上以口头报告的形式公布了C-CAR031首次人体IIT（由研究者发起的临床试验）的初步安全性和有效性结果。报告显示了C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌（HCC）患者中（先前接受过1-6线治疗）中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在中位随访9.03个月时，在所有剂量水平（DLs）的患者中实现了91.3%的疾病控制率（DCR）和56.5%的客观缓解率（ORR），在DL4的患者中，ORR为75.0%。（西比曼）

丨亚盛医药口头报告第三代BCR-ABL抑制剂最新数据

6月5日，亚盛医药宣布该公司已在ASCO年会上，口头报告了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351）在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）患者中的最新数据。数据显示，患者的临床获益率达92.3%。此次口头报告的是一项1期临床研究，共计入组了26例SDH缺陷型GIST患者。数据显示，6例患者获部分缓解（PR），另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，患者的临床获益率（CBR）达92.3%（24/26），中位无进展生存期（PFS）为25.7个月。安全性方面，患者的不良反应情况与之前报道的相同，治疗期间未发现新的安全性问题。（亚盛医药）