医疗器械临床试验机构将面临更严格的监管。

6月7日，药监局研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

该文件重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

国内药企止损案例增多。

6月7日，上海医药公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发。 

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递 

1）药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日，药监局研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2）恒瑞医药回应“林普利塞片新适应症上市申请未获批”

6月7日，恒瑞医药表示，据公司向合作伙伴璎黎药业了解，林普利塞片新适应症上市申请为主动撤回。璎黎药业正在加紧开展新适应症PTCL的随机对照研究，以期重新提交申请。 

3）复宏汉霖扩大与Sermonix的合作 

6月7日，复宏汉霖宣布，和Sermonix签署了补充许可协议，在双方原有关于HLX78（拉索昔芬片）的中国区域合作许可协议下，拓展许可市场范围至整个亚洲。 

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药械动态 

1）上海医药终止B001等四个研发项目研发 

6月7日，上海医药公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发。

2）绿叶制药阿尔兹海默症药物在日本申报上市

6月6日，绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。 

3）人福药业布立西坦片获批临床

6月7日，据CDE官网，人福药业布立西坦片获批临床，拟用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。 

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海外药闻 

1）全球首款端粒酶抑制剂获FDA批准上市

6月6日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制剂Imetelstat获FDA批准用于治疗低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的输血依赖性贫血。这是全球首款获批上市的端粒酶抑制剂。 

2）核药公司Telix申请纳斯达克IPO 

6月5日，Telix公司申请在美国纳斯达克进行IPO，计划通过发行股票筹集2亿美元。Telix是一家总部位于澳大利亚的商业化阶段生物医药公司，专注于治疗和诊断放射性药物的开发和商业化。