安进（Amgen）公司今日宣布，随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验顶线结果显示，Uplizna（inebilizumab）在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）时达到了主要临床终点。在含安慰剂对照的52周试验期间，IgG4-RD发作风险与安慰剂相比显著降低87%（HR=0.13，p<0.0001）。基于这些积极数据，安进计划首先向美国FDA递交监管申请，随后在其他国家和地区递交监管申请以扩展Uplizna的适应症。

Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Uplizna能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。它最初由Viela Bio公司开发，在2020年首次获得FDA的批准，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

在这项临床试验中，Uplizna也达到了试验的所有关键性次要终点，包括年化发作率；无发作、无治疗完全缓解；以及无发作、无皮质类固醇治疗完全缓解。试验未发现新的安全信号，整体安全性数据与Uplizna已知的安全性特征一致。这一试验的完整数据将在未来的医学会议上公布。 

IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症疾病，可影响身体的多个器官。它是一种进展性疾病，随着时间的推移，可依次或同时影响新的器官，并以不可预测的疾病发作与缓解为特征。B细胞在IgG4-RD的发病机制中起着核心作用。在IgG4-RD中，CD19表达的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他免疫细胞相互作用，从而促进疾病活动。