辅助生殖纳入医保，是医保政策推动生育友好型社会建设的重要举措。

截至2023年底，北京、广西、甘肃、内蒙古等4省份将辅助生殖技术纳入医保报销。

今年3月，国家医保局局长章轲开展调研时表示，将继续指导有条件的地方进一步完善辅助生殖类医疗服务立项和医保支付管理，并加强部门协同，推动基本医疗保险、生育保险和相关经济社会政策配套衔接，共同促进人口长期均衡发展。

此后，多个省份医保部门积极跟进，截至2024年6月1日，上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区6个省份及新疆生产建设兵团也先后将辅助生殖纳入医保报销范围。

辅助生殖纳入医保正在提速扩围。

国家医保局于2023年6月印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，统一了服务项目并指导24个省份整合辅助生殖类项目，23个省份将定价方式改为政府指导价，降低了费用。

以广西为例，自2023年11月1日起，9项辅助生殖服务项目纳入医保支付范围，报销比例分别为70%和50%，显著减轻了患者的经济负担。政策实施后，广西辅助生殖治疗量明显增加，门诊量同比增长14.74%。

政策制定时兼顾公平和可持续性，确保医保基金长期稳健运行。同时，医保部门加强对医疗机构的指导和医保基金的监管，保障基金安全有效使用。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

01
行业新政策洞见

器审中心发布48项医疗器械注册审查指导原则

5月27日，国家药监局器审中心发布48项医疗器械注册审查指导原则，涉电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品等。

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则，具体包括：

江苏公开征求《关于推进医用耗材挂网价格治理工作的通知（征求意见稿）》意见

5月29日，江苏省医保局公开征求《关于推进医用耗材挂网价格治理工作的通知（征求意见稿）》意见，公众可于6月1日17:00前反馈。

据意见稿，创新及首次注册等医用耗材需满足条件并申报不高于现执行价的价格。无交易记录产品可挂网但需承诺省级最低价，医疗机构采购价不得高于此价。外省带量采购中选产品申报价不得高于全国最低价。实施挂网价格动态管理，联动全国省级挂网价，开展价格预警，规范撤网。加强配送关系管理，确保挂网产品及时配送。

安徽26项举措优化营商环境，推动医药产业高质量发展

5月23日，安徽省药监局举行新闻发布会，发布近期出台的《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》并做简要解析。

《举措》涵盖赋能新质生产力发展、支持创新药品研发上市、鼓励医疗器械研发创新、推进化妆品研发创新、促进中药传承创新发展、推动药品流通行业现代化发展、提升临床试验支撑能力、推进“高效办成一件事”、优化医疗机构制剂注册与备案、提高医疗器械审评审批效能、改进器械注册质量管理体系现场核查方式等26项具体举措。

02
企业新动向观察
奥林巴斯出售骨科业务

日前，全球内镜巨头奥林巴斯宣布，公司已于2024年5月25日与PTCJ-6O控股公司及PTCJ-6F控股公司签订了看跌期权协议（由Polaris Capital 公司成立的特殊目的公司，以下统称为“Polaris Capital ”），转让奥林巴斯Terumo生物材料公司和骨科业务部门FHOrthoSAS（以下简称“FHO集团”）。

在完成FHO集团相关劳务委员会的咨询后，根据法国法律，奥林巴斯可行使该等看跌期权，奥林巴斯和Polaris Capital将根据股份购买协议执行转让，不过完成还需获得相关监管部门的批准和其他惯例条件。

奥林巴斯于2004年9月成立了生物材料公司，2007年4月该公司更名为奥林巴斯Terumo生物材料公司，2023年8月其成为奥林巴斯的全资子公司；而位于法国的FHO则在2020年被奥林巴斯收购，FHO致力于开发和制造骨科设备和器械，其产品专注于关节重建、韧带修复、生物制剂、足踝和创伤手术。

昆迈医疗无液氦量子脑磁图获批

近日，昆迈医疗自主研发的创新医疗器械“脑磁图系统”获得NMPA批准上市（注册证编号：京械注准20242070274），成为全球首款基于原子磁强计（也称光泵磁强计，即OPM）技术临床获批的无液氦脑磁图设备。

脑磁图是一种对大脑神经电活动产生的磁场进行实时探测的脑功能成像技术，具有无创伤、无辐射的特点，且信号兼具高时间分辨率与高空间分辨率。因此，脑磁图已广泛应用于神经外科手术前的癫痫病灶及脑功能区辅助定位与诊断评估，且被纳入国内外临床应用指南和专家共识。此外，脑磁图在抑郁症、精神分裂症、脑创伤、阿尔茨海默病等一系列脑重大疾病的早期诊断和评估研究中发挥着重要作用。

本次昆迈医疗的脑磁图系统获批上市，将开启高端脑功能成像技术规模化应用的新篇章，未来无液氦脑磁图在科研和临床端的应用潜力也将伴随市场装机增量而进一步挖掘。

蓝帆医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批上市

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——SoniCracker™-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证。

SoniCracker™-CL冠脉血管内冲击波导管需要与公司自主研发的冠脉血管内冲击波治疗设备（型号：IVL-HVG-C01）配合使用，主要适用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理和球囊扩张。

蓝帆医疗成立于2002年，是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。公司下属四大板块，分别是：以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以吻合器与超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部。

03
市场投融资回顾
心永科技完成数千万元A轮融资

近日，心永科技完成数千万元人民币A轮融资，由兴富资本领投，老股东峰瑞资本跟投，本轮融资主要用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产等。

心永科技成立于2020年，目前在心永科技的无感连续血压监测产品中已经集成了压力、光电、超声、温度等传感器，其中超声阵列传感器是心永科技的研发亮点。便携式超声能够实现对血管位置、血管直径、血流流速、血管斑块等血压相关要素的精确测量，相比单一应用光电类传感器的同类产品，在测量准确度和可靠性方面具备一定优势。

慧创医疗获近亿元B+轮融资

近日，慧创医疗完成近亿元B+轮融资，由兴富资本、盛景嘉成联合领投，这也是公司在半年内获得的第二笔亿级融资。本轮融资将用于加强公司近红外（fNIRS）脑功能成像在市场上的第一品牌优势地位，以及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验和团队招募建设。

慧创医疗是一家专注于为脑研究和脑健康提供创新、专业解决方案和服务的高科技企业，产品覆盖领域包括神经科学、心理学、生理学、人机功效、康复、精神疾病，管理和营销学，以及其他相关医学学科。慧创医疗早在2019年就申请了国内最早的近红外光治疗退行性疾病的原理专利，前瞻性地在产业早期做了大量的基础验证和研究。

湘雅生物顺利完成A轮融资

近日，湘雅生物医药（湖州）有限公司顺利完成A轮融资，海南安瑞壹号创业投资基金合伙企业、海南安瑞私募基金合伙企业、湖州锦坤股权投资合伙企业（科创投集团下属子公司）投资机构共计入资近1亿元人民币。这是继2024年4月美莱医疗集团战略投资湘雅生物之后公司又一个重要里程碑。

湘雅生物成立于2020年，是一家专注于创伤修复、医学美容等领域创新研发，致力于第三代重组胶原蛋白生物新材料的创新型生物医药企业。

宇测生物完成数千万元Pre-B+轮融资

近日，苏州宇测生物科技有限公司近日完成数千万元Pre-B+轮融资，本轮融资由领航新界独家投资。2024年至今，宇测生物已完成近亿元连续融资，持续以神经标志物为核心打造国产新一代免疫检测技术高端品牌，加速阿尔茨海默病早筛早诊市场布局。

宇测生物是一家单分子免疫诊断技术研发商，致力于新一代免疫诊断设备、试剂的研发、生产与销售工作，主要产品为全自动单分子免疫诊断仪。

青元开物完成数千万元Pre A+轮

近日，创新型生命科学工具供应商北京青元开物技术有限公司于近日宣布完成数千万元Pre A+轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投。所募集资金将用于新产品研发、市场推广和生产基地的建设，为青元开物实现国产化、国际化战略提供强劲保障。

青元开物创立于2021年，是一家生物医药局部自动化装备研发商，专注生命科学和生物医药行业上游，研发与生产高端仪器装备，公司产品主要有：测序平台自动化设备；质谱平台自动化设备；通用液体工作站以创新驱动引领生物医药和体外诊断领域的自动化、智能化、多组学化，推动生命科学技术工业化应用。