5月29日,泽璟制药宣布该公司盐酸吉卡昔替尼片(曾用名:盐酸杰克替尼片)用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的2/3期临床试验获得中国NMPA批准。盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。
白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症,是临床常见的一种皮肤病,属于自身免疫性疾病。其中非节段(寻常)型白癜风约占85%。白癜风全身均可发病,皮损好发部位以曝光和摩擦部位较为多见。白癜风往往病程长,严重影响患者心理健康,尤其是心理发育未成熟的儿童、青少年患者。
根据泽璟制药新闻稿介绍,吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路,直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导,抑制免疫过度或异常。另外,该产品还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性,降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。
目前,盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月,该产品治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得NMPA受理,目前正在审评过程中。此外,泽璟制药正在开展吉卡昔替尼片用于重症斑秃(3期)、中重度特应性皮炎(3期)、强直性脊柱炎(3期)、特发性肺纤维化(2期)、中重度斑块状银屑病(2期)等自身免疫性疾病的临床试验。
除了片剂剂型,泽璟制药开发开发盐酸吉卡昔替尼乳膏,目前正在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的1/2期临床试验,并于2024年4月获批开展治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的2/3期临床试验。
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