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国家药监局发布35个新批件,近10个药品过评!
发布时间: 2024-05-31     来源: 新康界



昨日,国家药监局发布2024年05月28日药品批准证明文件送达信息,本批次共有35个受理号获批,近10个药品过评:

海口奇力制药股份有限公司的注射用头孢他啶;海南美兰史克制药有限公司的3品规氟马西尼注射液;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司的地塞米松磷酸钠注射液;山东齐都药业有限公司的2品规复方醋酸钠林格注射液;湖南汉森制药股份有限公司的碘帕醇注射液;杭州中美华东制药有限公司的吲哚布芬片等。

注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等,属于第五批集采品种。

据中康开思数据显示,在进入集采后,注射用头孢他啶在2022年在全国等级医院市场销售额下滑61.5%;2023年销售额同比上涨29.1%,达17.51亿元。

氟马西尼注射液用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静和催眠作用:终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。

地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等。

地塞米松磷酸钠注射液是第九批国采采购金额最大的品种,河南润弘制药、国药集团容生联合体申报、辰欣药业、湖北津药药业联合体申报、海南倍特依顺位中选。

据中康开思数据显示,2023年地塞米松磷酸钠注射液在等级医院的销售额达9.16亿元,同比上涨59.2%。复方醋酸钠林格注射液用于补充体液,调节电解质平衡、纠正酸中毒。在2023年等级医院的销售额达12亿元。

近期,美国药物短缺登上新闻。根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的统计数据显示,截至2024年第一季度,美国全国范围内共有323种药物面临短缺,这一数字创下了历史新高,其中就包括碘帕醇注射液。

碘帕醇注射液是一种造影剂。据普利制药官微消息,海南普利制药于近日收到美国某药品集团采购组织(GPO)客户碘帕醇注射液(血管内给药)51%(50ml)、61%(30ml)、61%(100ml)、76%(100ml)规格的订单(限于保密协议,无法披露其名称)。订单金额折合人民币过亿,订单履行期限8个月。

完整名单如下:


 

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