随着老龄化进程加快,国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大,2023年至今已有超过40个国产新品获批,成为市场新的搅局者。前九批国采已有14个产品实现“以价换量”,为市场腾出了空间,第十批国采如箭在弦,或再有10亿产品迎降价潮。2023年中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场格局大变,龙头企业再次易主,TOP1注射剂急降30%,先声药业、正大清江、海正药业等15个品牌销售大涨。
百亿市场稳步回升,先声首次夺冠,上药抗压能力强
图1:抗炎药和抗风湿药销售规模(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,抗炎药和抗风湿药在2013-2019年保持快速增长态势,销售额峰值在2019年达到了183亿元,2020-2021年急降12.94%、8.80%,2022年起恢复正增长,2023年再涨2.25%,该类药物近三年的销售额保持在140亿元水平。
表1:2023年抗炎药和抗风湿药TOP5企业情况
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
近三年在中国公立医疗机构终端,抗炎药和抗风湿药龙头企业频繁易主。2021年是江苏恒瑞医药夺冠,市场份额在6%左右;2022年是成都倍特药业突围,市场份额在9%左右;2023年是海南先声药业封王,市场份额在8%左右。
值得注意的是,近三年无论龙头如何变换,上药中西制药一直稳守TOP2宝座,抗压能力实属强大。公司的抗炎药和抗风湿药在2022年突破10亿元规模,2023年涨至11.6亿元。
20亿品种领军市场,TOP1注射剂急降30%,正大清江、海正飞涨
2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场,酮咯酸氨丁三醇是唯一一个超20亿品种,羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德的销售额在10亿元以上。
酮咯酸氨丁三醇注射液是一种解热镇痛抗炎药,常用于手术后镇痛。2021年在中国公立医疗机构终端以19.9亿元的销售额成为了抗炎药和抗风湿药TOP1产品,2022年涨至25.9亿元。2023年4月第八批国采纳入了酮咯酸氨丁三醇注射液,山东新时代药业等4家国内药企中标,受降价影响该产品2023年大跌30.5%。
TOP1-TOP5产品排名与2022年相比未有发生变化,塞来昔布胶囊上升1位至TOP6,盐酸氨基葡萄糖片上升3位至TOP7,硫酸氨基葡萄糖胶囊上升9位至TOP10,遗憾的是双氯芬酸钠缓释片在2023年跌出了TOP10榜单。
海南先声药业的艾拉莫德片是2011年获批的国产1.1类新药,具有抗炎和免疫调节双重功效,主要用于治疗活动性类风湿关节炎。该产品上市以来在中国公立医疗机构终端一直保持快速增长态势,2022年销售额突破10亿元,品牌排名为TOP3,2023年升至12.2亿元,成为了抗炎药和抗风湿药新的TOP1品牌。
江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片在第三批国采中标,2020-2022年的销售额跌至3亿元水平,2023年大涨57.69%销售额首次突破5亿元,该品牌经历市场洗礼后脱颖而出,绽放新活力。
浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊同样在第三批国采中标,经历了2020-2022年连续暴跌,该品牌的销售额已跌至1亿元级别,2022年退出了TOP20品牌榜单。2023年该品牌大涨38.26%,以1.8亿元销售额重回TOP17品牌。
49个国产新品已顺利入局,超10亿产品备战第十批国采
随着用药需求增大,越来越多国内药企加入抢食这个百亿市场,米内网数据显示,2023年至今已有49个国产新品(按产品名+生产企业统计)获批上市,华润三九、济川药业、以岭药业、扬子江等国内巨头均有收获。
洛索洛芬钠口服溶液是湖南九典制药在2023年10月拿下的国内首仿,目前为独家产品。原研的洛索洛芬钠口服溶液最早于2001年在日本上市,主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛,以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛,亦用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛,截至目前原研产品暂未进入中国市场。
湖南九典制药针对洛索洛芬已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片和洛索洛芬钠口服溶液,洛索洛芬钠贴剂的上市申请正在审评审批中。
右酮洛芬氨丁三醇注射液是南京正科医药在2023年5月拿下的国内首仿,目前为独家产品。原研的右酮洛芬氨丁三醇注射液最早于2002年获HMA批准上市,因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面持久的镇痛效果与良好的安全性,在欧洲各成员国获得广泛的临床应用,原研产品暂未进入中国市场。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液是三生国健药业(上海)在2023年3月获批的生物药3.4类新药,目前为独家产品。该产品适应症为中度及重度活动性类风湿关节炎,18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病,以及活动性强直性脊柱炎。
近几年,国家集中带量采购持续加码,为市场腾出空间,助力高质量产品实现腾飞。从4+7城市试点开始,第二批、第三批、第四批、第八批国采共纳入了14个抗炎药和抗风湿药(按产品名统计),涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬片、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、洛索洛芬钠片、美洛昔康片、注射用帕瑞昔布钠、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、依托考昔片。
第十批国采是医药界2024年的重要任务之一,备受市场关注,目前已过评且暂未纳入国采的抗炎药和抗风湿药中,竞争企业(原研+过评)≥5家的产品涉及布洛芬混悬液、双氯芬酸钠缓释片、硫酸羟氯喹片。
硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。2023年在中国公立医疗机构终端,该产品的销售额已突破14亿元,目前上药中西制药以超过81%的份额领军(已通过一致性评价),原研企业赛诺菲仅占了18%左右。2023年起,江苏知原药业等5家药企的4类仿制上市申请获批并视同过评,若硫酸羟氯喹片最终顺利进入第十批国采,“光脚企业”必将全力出击,新一轮价格激战即将展开。
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