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国家药监局发布2024年05月27日药品批准证明文件送达信息，共有93个受理号获批，其中有6款新药获批，2个为一致性评价受理号，76个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、6款新药分别为：

江苏万邦生化医药集团有限责任公司的精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（50R）；深圳市卫光生物制品股份有限公司的人凝血酶原复合物；山东博安生物技术股份有限公司的地舒单抗注射液；康方赛诺医药有限公司的依沃西单抗注射液；广州爱施健贸易咨询有限公司的醋酸氟氢可的松片；琅铧医药（深圳）有限公司的2品规盐酸替洛利生片等。

其中，地舒单抗注射液主要成份是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，由安进公司研发。2020年11月20日，安加维（地舒单抗注射液）在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个且唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。

醋酸氟氢可的松片用于艾迪生病的肾上腺皮质激素缺乏症；治疗失盐型肾上腺综合征；局部用于治疗脂溢性湿疹、接触性皮炎及肛门、阴部瘙痒等。

二、2款过评药品分别为：

仁和堂药业有限公司的单硝酸异山梨酯片；西南药业股份有限公司的青霉素V钾片。

单硝酸异山梨酯片用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛、心肌梗死后治疗和慢性心衰的长期治疗。据中康开思系统数据显示，单硝酸异山梨酯片在2023年等级医院销售额达2.5亿元，同比下滑38.3%。

青霉素V钾片适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染；链球菌所致扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎链球菌所致支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；青霉素敏感葡萄球菌等，在2023年等级医院的销售额同比上涨89.6%。

三、76个报产申请受理号分别为：

北京春风药业有限公司的甲钴胺片；上海司太立制药有限公司的钆贝葡胺注射液；上海方予健康医药科技有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液；瑞阳制药股份有限公司的阿立哌唑口崩片；宁波科尔康美诺华药业有限公司的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)；苏州第三制药厂有限责任公司的头孢克洛干混悬剂；洋浦京泰药业有限公司的多种微量元素注射液(Ⅰ)；西安远大德天药业股份有限公司的2品规吡仑帕奈片；福安药业集团烟台只楚药业有限公司的奥硝唑片；瑞阳制药股份有限公司的2品规盐酸达泊西汀片；仁合益康集团有限公司的2品规碳酸镧咀嚼片；翎耀生物科技（上海）有限公司的2品规酒石酸美托洛尔片；福安药业集团庆余堂制药有限公司的3品规注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠；海南日中天制药有限公司的头孢地尼胶囊等。

其中，甲钴胺片用于治疗因缺乏维生素B导致的巨幼红细胞性贫血，也可用于周围神经病。据中康开思系统数据显示，2023年等级医院销售额达5.51亿元，同比上涨13.4%。

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)用于治疗原发性高血压。据中康开思系统数据显示，2023年等级医院销售额达7.79亿元，同比下滑25.8%。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎等。

在2023年全国等级医院青霉素类β-内酰胺抗菌药销售额TOP10排行榜中，哌拉西林钠他唑巴坦钠以超第二名53亿元的成绩，断层第一，达73.42亿元。

完整名单如下：