近日，由海思科研发的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）正式获国家药监局批准上市，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

思美宁为GABA衍生物，是一款无需滴定的口服钙离子通道调节剂，可为神经疼痛患者提供更好的帮助。

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思美宁VS普瑞巴林
谁更胜一筹？

目前，国内DPNP患者众多，在思美宁获批之前，国内尚无该领域国产创新药获批，常用的缓解药物为加巴喷丁类药物（包括加巴喷丁、普瑞巴林和美洛加巴林），此类药物被美国糖尿病协会推荐为治疗DPNP的首选药物。

思美宁治疗DPNP的临床3期数据显示，相比于普瑞巴林组，思美宁组受试者在接受40mg、80mg剂量的药物治疗后，疼痛评分呈现快速下降趋势。经过5周的治疗，疼痛评分也显示出优于普瑞巴林。

结合临床数据，思美宁效果要优于普瑞巴林，用药剂量低、镇痛效果及安全性好、并且无需滴定。

值得注意的是，目前DPNP药物除思美宁以及加巴喷丁类药物外，还有多款药物处于临床阶段，多数处于临床2期阶段。

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国内DPNP药物紧缺
思美宁将填补空白

DPNP是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，根据国际糖尿病联盟（IDF）官网数据，我国2021年糖尿病患者已经达到1.4亿人，预计2030年将超过1.6亿人。

而《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》数据显示，约有50%的糖尿病患者会发生糖尿病周围神经病变，其中又有50%的人会出现DPNP，因此约有25%的糖尿病患者会出现DPNP，由此估算我国DPNP患者多达3000万人。

治疗药物方面，以普瑞巴林原研药乐瑞卡为例，其巅峰销售额达52亿美元。适应症方面陆续被批准用于糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛（PHN）、癫痫部分性发作辅助治疗、肌纤维痛以及脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗等，其2005-2014年销售额增长速度达38%。

如今国内DPNP治疗药物紧缺，随着思美宁的获批上市，将填补我国DPNP治疗领域的空白。

从国内市场竞争格局来看，普瑞巴林DPNP适应症在我国还未被批准，同类药物mirogabalin国内也未曾上市。因此思美宁国内市场良好，竞争压力较小。

对于普瑞巴林每月治疗费用，假设患者每天服用150mg药物，200ml：4000mg/瓶规格的普瑞巴林价格为152.63元，由此计算出患者每月需花费170元（如需要更高剂量，费用相应增加）。

由此可假设思美宁每月费用200-300元，治疗周期为3个月，该药物若市场渗透率能达10%以上，那么单DPNP适应症，或许就足以支撑其20亿元的销售额，若后续其他适应症获批，其巅峰销售额将更高。

参考文献
[1]doi:10.2337/db23-224-OR.