5 月 28 日，据 CDE 官网显示，博安生物度拉糖肽注射液（BA5101）上市申请已获受理，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

截图来自：CDE官网

糖尿病不仅是发达国家的「富贵病」，包括中国在内的发展中国家也面临重大负担。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，中国是全球糖尿病患者最多的国家，患者数量占全球的四分之一以上，预计到 2045 年将增至 1.74 亿人。度拉糖肽注射液此次申报上市获受理，是应对这一严峻公共卫生挑战的重要一步。

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。与其他降糖药相比，度拉糖肽能够改善胰岛 β 细胞功能，稳定且有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，还能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，并对肾脏有保护作用。每周给药一次的方式还减少了患者的服药负担，提高了用药依从性。

目前，BA5101 从临床前研究到临床阶段的试验已顺利完成，成为全球首个完成 Ⅲ 期临床试验的度拉糖肽生物类似药。

在中国男性受试者中进行的 Ⅰ 期临床试验证实，BA5101 与原研药物在药代动力学（PK）特征、安全性和免疫原性方面高度相似。

在中国成人 2 型糖尿病患者中进行的随机、开放、平行、阳性对照 Ⅲ 期临床试验表明，BA5101 能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，其疗效和安全性与原研药物一致。

查询 Insight 数据库得知，目前全球有 9 款在研的度拉糖肽注射液生物类似药，BA5101 是中国首款申报上市的产品。