5月22日,复宏汉霖宣布其开发的阿达木单抗注射液(汉达远)补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前,该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。
据估计,全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病[1]。TNF-α(肿瘤坏死因子-α)在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用 [2],现有研究已证明,类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。
阿达木单抗是一款全人源化抗TNF-α单抗,可通过与TNF-α的特异性结合,降低 TNF-α 激活的免疫应答,从而有效减少炎症反应,对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。
汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发的单抗生物类似药。复宏汉霖针对汉达远与原研阿达木单抗开展了多项比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究。研究结果证明,汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
2020年12月,汉达远获中国国家药监局批准上市,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。2021年4月,汉达远获批非感染性葡萄膜炎适应症。复宏汉霖新闻稿指出,此次新增获批的4项适应症将汉达远的治疗领域进一步拓展至消化科和儿科。
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