据 Insight 数据库统计，上周（5 月 19 日—5 月 25 日）全球共有 76 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款申请上市，16 款获批临床，15 款申报临床。

下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。

国内创新药进展

国内部分，本周是新药获批的高峰。进度来看，共有 55 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，除获批之外还有获批临床 16 款，申报临床 17 款。

本周国内首次启动临床的 7 款创新药（含改良新）

来自：Insight 数据库网页版

获批上市

1、礼来：重磅新药！「替尔泊肽」获批上市

5 月 21 日，据 NMPA 官网显示，礼来 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）在国内获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病（T2DM）患者。

替尔泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。

在美国，于 2022 年 5 月获批上市用于治疗 2 型糖尿病，去年年底又获批减重适应症。如今，这款重磅药物也终于在中国获批上市。此外，减重适应症当前也在国内处于上市申请阶段，正在审评中。

替尔泊肽能够选择性结合并激动 GIP 受体和 GLP-1 受体两种天然肠促胰素受体，降低 T2DM 患者的空腹和餐后血糖水平。穆峰达®目前有 4 种规格：2.5 mg:0.5 ml，5 mg:0.5 ml，7.5 mg:0.5 ml，10 mg:0.5 ml。

本次获批主要基于在 T2DM 患者中开展的全球关键 III 期注册试验 SURPASS 1-5 及亚太地区关键 III 期注册试验 SURPASS-AP-Combo（83.4% 的受试者为中国患者 12）。其中：

SURPASS-2 纳入的 T2DM 患者基线平均糖尿病病程为 8.6 年、平均 HbA1c 为 8.28%、平均体重为 93.7 kg、平均体质指数（BMI）为 34.2 kg/m2。其中，穆峰达® 5mg、10mg 治疗组受试者第 40 周时 HbA1c 较基线的平均降幅为 2.09%、2.37%，司美格鲁肽 1 mg 组 HbA1c 平均降幅为 1.86%。

此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5mg、10mg 受试者体重平均降低 7.8 kg、10.3 kg，司美格鲁肽 1 mg 组平均降低 6.2 kg。

SURPASS-AP-Combo 纳入的 T2DM 患者基线平均糖尿病病程为 7.7 年、平均 HbA1c 为 8.71%、平均体重为 76.6 kg、平均 BMI 为 27.9 kg/m2，47.5% 的受试者基线时使用磺脲类药物。其中，穆峰达® 5 mg、10 mg 治疗组受试者第 40 周时 HbA1c 较基线的平均降幅为 2.24%、2.44%，甘精胰岛素组 HbA1c 平均降幅为 0.95%。

此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5 mg、10 mg 受试者体重平均降低 5.0 kg、7.0 kg，甘精胰岛素组体重平均增加 1.5 kg。

穆峰达®在中国人群为主的亚太地区 T2DM 患者中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。

替尔泊肽自上市以来势不可挡。2022 年 9 月才刚上市，降糖药 Mounjaro 2023 年全年销售额就已达到 51.63 亿美元，而减肥药 Zepbound 上市不到两个月就拥有 1.758 亿美元的收入。2023 年全年替尔泊肽的总销售额已达到 53.39 亿美元。

当前，据 Insight 数据库显示，替尔泊肽已启动 26 项 III 期临床试验，除降糖、减重外，开始进军新市场，针对阻塞性睡眠呼吸暂停的 III 期临床研究刚于上个月宣布达到主要终点。

2、康方生物：曾 50 亿美元出海！PD-1/VEGF 双抗「依沃西」获批上市

5 月 24 日，据 NMPA 官网显示，康方生物的依沃西单抗（AK112/Ivonescimab）国内获批上市，联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的治疗（受理号：CXSS2300061）。

该药获批后，成为全球首个「肿瘤免疫+抗血管」机制的双抗新药。

AK112 是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out 交易，罕见高额引起行业震动。

据 Insight 数据库显示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，去年 8 月上市申请获受理，并于近日获批上市，推进速度极快。

在刚刚公布摘要的 2024 ASCO 年会上，康方披露了 III 期临床 HARMONi 研究的最新结果数据。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。其中，86.3% 和 85.1% 的患者接受了第三代 EGFR-TKI 治疗，21.7% 和 23.0% 的患者发生脑转移。

结果显示，截至 2023 年 3 月 10 日，中位随访 7.89 个月，经 IRRC 评估的接受AK112 治疗的患者 mPFS 为 7.06（vs 安慰剂组 4.80）（HR = 0.46 「0.34, 0.62]，P<0.0001）。亚组分析显示，三代 EGFR-TKI 经治的 HR 为 0.48（95% CI：0.35-0.66），脑转移的 HR 为 0.40（0.22-0.73）以及 T790M 突变 HR 为 0.22（0.09-0.54)。AK112 组患者 ORR 为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。

据 Insight 数据库显示，AK112 在全球范围内已启动/正在开展 AK112-303、HARMONi/AK112-301、AK112-306 以及 HARMONi-3 研究 4 项 III 期临床试验，均针对肺癌，且有 3 项均以 PD-1 单抗为对照。

其中，AK112 对比 K 药一线治疗 PD-L1 阳性的局晚或转移 NSCLC 的注册性 III 期临床研究的期中分析结果预计在今年 Q2 读出，康方也或将在今年 Q2 递交 AK112 新适应症的上市申请。

而在肺癌之外，AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局，后发力也不容小觑。此外，康方还在探索双抗联用的疗效，AK112+AK104 已经开展多项临床试验。

3、倍而达：三代 EGFR-TKI 再加一员！「瑞齐替尼」获批上市

5 月 20 日，据 NMPA 官网显示，倍而达药业申报的 1 类创新药甲磺酸胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

甲磺酸瑞齐替尼（BPI-7711）是一款不可逆、高选择性的第三代小分子 EGFR-TKI，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明，BPI-7711 在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。

2021 年 3 月，石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，获得 BPI-7711 在中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）的商业化授权，不过据有关人员表示，这项合作或已终止。2021 年 5 月，倍而达药业向 NMPA 递交了新药上市申请，并于近日获批。

2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。结果显示，BICR 评估的 ORR 为 64.6%（95%CI，58.0-70.8），DCR 为 89.8%（95%CI，85.1-93.4），脑转移患者（N=91）的 ORR 为 69.0%（95%CI，49.2-84.7）。此外，瑞泽替尼作为一线疗法的 II 期临床结果也已公布，详见下图。

4、海思科：1 类新药获批上市，针对糖尿病周围神经痛

5 月 20 日，据 NMPA 官网显示，海思科申报的 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

据新闻稿，该药是全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

苯磺酸克利加巴林（HSK16149）胶囊是由海思科开发的，可以与钙离子通道 α2δ 亚受体结合。

确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149 均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK16149 整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。

5、再鼎医药：抗感染 1 类新药获批上市

5 月 20 日，据 NMPA 官网显示，再鼎医药/Entasis 的 1 类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO）获批上市，用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

SUL-DUR 是由 Entasis Therapeutics 开发的一款静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的 β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的 β-内酰胺酶抑制剂，或称 BLI）组合而成，针对由包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）引起的感染进行开发。

2023 年 5 月，已获 FDA 批准上市，据新闻稿，成为首款获批用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。

此前 3 期临床 ATTACK 研究获得积极结果，该研究评估了 XACDURO 对比多黏菌素 E 用于治疗不动杆菌感染患者的安全性和疗效。在该研究中，XACDURO 在研究主要终点，即在碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的 28 天全因死亡率方面，与多黏菌素 E 相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面存在显著差异。XACDURO 具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。 

在国内，SUL-DUR 的上市申请于 2023 年 2 月获 NMPA 受理并纳入优先审评。

在中国，鲍曼不动杆菌是导致医院获得性肺炎和呼吸机获得性肺炎的最常见病原体。SUL-DUR 组合新药有望为中国患者带来新的治疗选择。

再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、香港、台湾地区和澳门）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化 SUL-DUR 的独家授权。

6、恒瑞医药：「氟唑帕利」新适应症获批上市

5 月 21 日，恒瑞医药宣布收到 NMPA 核准签发的《药品注册证书》，批准其研发的 1 类新药、PARP 抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®️）新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

这是氟唑帕利获批上市的第 3 个适应症，氟唑帕利也成为在一线全人群中第二个获批该适应症的 PARP 抑制剂，将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。

本次适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验 FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究。该研究结果表明，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的 PFS（无进展生存期），且无论是否伴有 gBRCA1/2 突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益，且初步生存随访数据显示，氟唑帕利单药组具有 OS（总生存期）获益的趋势。 

FZOCUS-1 研究由全国 54 家中心共同参与，共入组 674 例受试者，按 2:2:1 的比例随机分配至氟唑帕利单药组、氟唑帕利联合阿帕替尼组、安慰剂组接受维持治疗，旨在评价氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。研究的主要终点为由盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据 RECISTv1.1 标准评估的 PFS。

在 2024 年的第 55 届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会口头报告环节，FZOCUS 系列研究 Leading PI、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授团队公布了 FZOCUS-1 研究中氟唑帕利单药对比安慰剂的最新临床结果。

在 ITT（意向治疗）人群中，BIRC 评估结果显示，数据截止时，氟唑帕利单药组的 mPFS 尚未达到，安慰剂组的 mPFS 为 11.1 个月（HR=0.49），氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达 51%。

在 gBRCA1/2 突变人群中，氟唑帕利单药组的 mPFS 尚未达到，安慰剂组的 mPFS 为 14.9 个月（HR=0.40），氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达 60%。在 gBRCA1/2 野生型人群中，氟唑帕利单药组和安慰剂组的 mPFS 分别为 25.5 个月和 8.4 个月（HR=0.53），氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达 47%。即无论 gBRCA 状态如何，与对照组相比，晚期上皮性卵巢癌患者在一线含铂化疗达到 CR/PR 后采用氟唑帕利单药维持治疗，可显著延长患者 PFS，降低疾病进展或死亡风险，使全人群获益。

在安全性方面，总体耐受性良好。药物治疗的终止率仅为 0.7%，是目前终止率较低的 PARP 抑制剂。

申报上市

1、信达生物：国内首款 IGF-1R 抗体报上市

5 月 21 日，信达生物宣布，其在研替妥尤单抗注射液的新药上市申请已获 CDE 受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗（受理号：CXSS2400050）。替妥尤单抗（IBI311）是中国首个申报上市的 IGF-1R 抗体。

该上市申请获 CDE 承办的次日，也出现在了拟纳入优先审评的公示清单之中，有望加速其上市进程。

此次 NDA 获受理是基于一项在中国 TED 受试者中开展的 III 期注册临床研究 RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。

研究结果显示，RESTORE-1 的 III 期阶段主要研究终点顺利达成：第 24 周时，接受 IBI311 治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退 ≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加 ≥2mm 的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311 组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为 85.8% 和 3.8%，两组差异为 81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外，关键次要研究终点，如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退 ≥ 2 mm 及研究眼临床活动性评分改善 ≥ 2 分的受试者比例）、研究眼临床活动性评分 (CAS) 为 0 或 1 的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311 对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。

安全性方面，整个研究期间 IBI311 整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1 研究 III 期阶段的疗效趋势和安全性特征与 II 期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来的学术会议或学术期刊上发布。

TED 是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。目前，国内外多项临床治疗指南已将靶向 IGF-1R 的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的 TED，靶向 IGF-1R 的抗体生物制剂可作为首选，然而，中国尚无同类靶向药物获批上市。

据 Insight 数据库显示，靶向 IGF-1R 的单特异性抗体，当前全球仅有 Horizon Pharma 的 Tepezza 获批上市，2022 年实现销售额近 20 亿美元，当前暂未在国内申报。

2、复星医药：「复迈替尼」报上市 & 新适应症拟纳入优先审评

5 月 24 日，复星医药宣布，自主研发的创新型小分子化学药物复迈替尼片（项目代号：FCN-159 片）用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。此前于今年 4 月，该适应症已被纳入优先审评程序。

同样也在本周，该药另一适应症也被 CDE 拟纳入优先审评，用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 1 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。这两项适应症此前在 2023 年 4 月和 7 月也曾分别获得 CDE 突破性疗法认定。

FCN-159 片为 MEK1/2 口服选择性抑制剂，可以抑制 RAS 通路异常引起的肿瘤增殖，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。

该新药用于治疗成人 I 型神经纤维瘤于中国境内处于 III 期临床试验阶段，该新药用于儿童 I 型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于 II 期临床试验阶段。其中，该新药用于治疗组织细胞肿瘤、成人 I 型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗程序。

根据 IQVIA 最新数据，2023 年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销售额约为 18.10 亿美元。随着 FCN-159 片的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理，有望为更多患者带来新的治疗选择。

临床试验动态

1、正大天晴：PD-L1 单抗一线肾细胞癌 III 期临床试验结果积极，拟报上市

5 月 23 日，正大天晴宣布其在研 1 类创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的 III 期临床 ETER100 研究主要终点 PFS（基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点 OS 显示获益趋势。

正大天晴表示将于近期递交该适应症的上市申请。

作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键 III 期研究，ETER100 研究（NCT04523272）是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性 RCC 的有效性和安全性。

结果显示，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期 RCC 可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善 ORR、OS 等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。该研究的详细数据，将在近期国际学术大会上公布。

预计在申报之后，一线晚期肾细胞癌将成为贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症，盐酸安罗替尼申报的第八个适应症。

2、百济神州：B7-H3 ADC 启动临床

5 月 21 日，据 ClinicalTrials.gov 显示，百济在该平台登记启动了 B7-H3 ADC 新药 BGB-C354 的首项临床试验，探索与替雷利珠单抗联合治疗实体瘤患者的疗效与安全性（登记号：NCT06422520）。

据此前百济公布的 ADC 早期数据显示，其在研 B7-H3 ADC DAR 值为 8，毒素为拓扑异构酶抑制剂，采用亲水性 linker，偶联方式更为稳定。

当前，据 Insight 数据库显示，全球仅有 14 款 B7-H3 ADC 新药进入临床阶段，国内外企业均下场，不过总部所在在中国的就有 10 款，有一定数量优势。

从研发进展来看，最快的是第一三共 I-DXd（Ifinatamab deruxtecan/DS-7300），刚于今年 1 月登记启动了 III 期临床试验，而 MacroGenics 的 vobramitamab duocarmazine 也已处于 II/III 期临床阶段；此外，翰森制药 HS-20093 以及宜联生物的 YL201 正在开展 II 期临床试验。

在 2023 WCLC 上，第一三共公布了 I-DXd 治疗 SCLC I/II 期试验的亚组分析的最新结果：在 21 例晚期 SCLC 患者中，ORR 为 52.4%，mPFS 为 5.6 个月，中位 OS 达 12.2 个月。

而作为国产企业领先者，翰森制药 HS-20093 首次人体临床 ARTEMIS-001 数据也已在 2023 ASCO 会上公布。截至 2023 年 3 月 10 日，剂量递增阶段共入组 53 例受试者（未筛选靶点，回顾性检测 B7-H3 蛋白表达），包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨及软组织肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌。

根据研究者按照 RECIST 1.1 标准评估的结果，ORR 为 30%，DCR 为 86%，mPFS 为 5.4 个月。在小细胞肺癌受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月，3 个月 PFS 率达 72.7%。HS-20093 在既往伊立替康治疗失败的小细胞肺癌受试者中仍然显示出抗肿瘤疗效。且根据 Ia 期临床数据显示，HS-20093 的安全性可控，MTD 为 12.0 mg/kg。

除 B7-H3 ADC 外，百济还布局了另外 3 款 ADC，分别靶向 B7-H4、CEA 以及 FGFR2b，前者的临床试验申请刚在本月 10 日获 CDE 受理（受理号：CXSL2400301），后两款暂未进入临床。

境外部分，本周共有 17 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，4 款获批临床。

获批上市

1、诺和诺德：每周一次！「依柯胰岛素」获欧盟批准上市

诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已给予 Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（insulin icodec））上市授权，用于治疗成人糖尿病患者。该上市授权适用于所有 27 个欧盟（EU）成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素）是一种新型的每周注射一次的基础胰岛素类似物，被设计为一周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求，被批准用于成人糖尿病患者。

50% 的需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者会延迟超过 2 年才起始胰岛素。注射负担是影响 2 型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一 。

在 3a 期临床实验中，相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在 2 型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以 HbA1c 变化衡量）， 与甘精胰岛素 U100 相比在 2 型糖尿病患者中有更优的「血糖目标范围内时间」（3.9-10.0 mmol/L）。在既往未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比，均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于 1 事件/每患者暴露年。

诺和诺德公司表示：「作为全球首个基础胰岛素周制剂，Awiqli®是胰岛素治疗的最新创新成果，通过将基础胰岛素注射次数从每周 7 次降低到 1 次，我们相信它将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响，改善糖尿病的治疗管理模式。」

诺和诺德已在瑞士和加拿大获得了 Awiqli®用于治疗成人 1 型和 2 型糖尿病的上市批准。这款新药是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。 

不过遗憾的是，在美国，这项适应症的上市审批进展不算顺利。对于已有多种疗法获批、且需长期用药的慢性病管理而言，监管机构往往更加谨慎考量其安全性。

在欧洲获批的同日，美国FDA 内分泌和代谢药物专家委员会也召开了审评会，讨论 Icodec 对 1 型糖尿病的获益与风险，最终 7 票反对、4 票赞成获益超过风险，反对批准 Icodec。这或许意味着 Icodec 在美国未必能获得欧洲同样的适应症标签，有概率仅能先获得 2 型糖尿病适应症的批准。

医药交易

1、礼来：继续加码核药！超 11 亿美元新合作达成

5 月 21 日，Aktis Oncology 宣布已与礼来达成一项多靶点发现合作协议，此次合作将利用 Aktis 专有的放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识，开发针对实体瘤的潜在 FIC 以及差异化疗法。

根据协议条款，礼来除了对 Aktis 股权投资外，还将支付后者 6000 万美元预付款。此外，Aktis 有资格获得最高 11 亿美元的潜在里程碑付款以及分级特许权使用费。

而礼来将获得在全球范围内开发由 Aktis 发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物疗法以及诊断产品的权利。

这是继去年礼来以 14 亿美元收购 POINT 后，又一笔针对核药的合作，足见礼来加速进军核药领域的坚定步伐。

2、阿斯利康：与和铂医药达成新合作

5 月 23 日，和铂医药全资子公司诺纳生物宣布，与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。 

根据协议，诺纳生物在交易完成后将获得 1900 万美元首付款，并有权获得 1000 万美元可预期的近期里程碑付款，以及高达 5.75 亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外，如果阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。

和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

抗体技术平台 Harbour Mice®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于 HCAb 抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®，HBICE®与单 B 细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。 

3、渤健：18 亿美元收购免疫疗法公司，囊获 CD38 单抗。

5 月 22 日，渤健宣布以 11.5 亿美元首付款和高达 6.5 亿美元的潜在里程碑付款收购 HI-Bio 公司（全称为 Human Immunology Biosciences）。 

HI-Bio 是一家专注免疫领域的医药公司，核心资产为 CD38 单抗菲泽妥单抗，开发中的适应症包括多发性骨髓瘤、原发性膜性肾病、IgA 肾病等。 

菲泽妥单抗原研企业为 MorphoSys，其大中华区权益在 2017 年 11 月授予了天境生物，2022 年 6 月，HI-Bio 与 MorphoSys 达成参股与授权许可协议，获得了大中华区意外的全球权益。