5月21日，CDE官网显示，信达生物替妥尤单抗注射液（IBI311）的上市申请已获受理。IBI311是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。

IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

2024年2月，信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。信达生物计划递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。

研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。 

此外， 研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。 

整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。

FDA批准2款阿柏西普生物类似药上市

5月20日，FDA批准Biocon的Yesafili（aflibercept-jbvf）和Samsung Bioepis/渤健的Opuviz（aflibercept-yszy）作为阿柏西普（Eylea）的可互换生物类似药，这也是首次获FDA批准的阿柏西普生物类似药。Yesafili和Opuviz均以2mg注射液的形式进行玻璃体内给药（眼内注射）。

阿柏西普原研由再生元和拜耳共同开发，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广，可更有效地结合VEGF二聚体。

2011年11月，阿柏西普原研产品首次获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），之后又陆续扩展了视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变等适应症，该原研产品化合物专利2023年到期。

2023年8月，拜耳与再生元又在美国市场联合推出了阿柏西普8mg，治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。Eylea系列产品（阿柏西普和阿柏西普8mg）在2023年总共收入93.81亿美元，同比下滑3%。 

礼来加码核药，总交易额超11亿美元

5月21日，Aktis Oncology宣布与礼来达成多靶点发现合作协议，旨在利用Aktis专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识，共同开发针对多种实体肿瘤的潜在FIC和差异化治疗方法。 

根据协议条款，礼来将对Aktis进行股权投资，Aktis还将获得6000万美元的预付款，并有资格获得高达11亿美元的潜在临床前、临床、监管和商业化里程金，以及分层版税。 

作为交换，礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。

这已是礼来在核药领域的第2笔交易并购动作了。去年10月3日，礼来用一笔高达14亿美元的收购打响了靶向核药的第一枪。该公司宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma，囊获多款RDC，包括两款处于临床后期的PNT2002和PNT2031以及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。

早在礼来进军核药之前，诺华、拜耳、强生、BMS等MNC就豪掷重金在该领域有所布局。其中，拜耳和诺华是RDC领域当之无愧的领导者，前者通过收购快速搭建起了放射性配体疗法技术平台，同时手握Lutathera和Pluvicto两款畅销产品，后者十年前就推出了Xofigo，而后又大手笔收购Algeta、Noria和PSMA Therapeutics继续加磅RDC。

BMS去年底以每股62.50美元现金收购RayzeBio，获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药。