双抗完成实体瘤的突破。

5月16日，美国FDA宣布，加速批准安进开发的DLL3/CD3双抗Imdelltra上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

一级市场对于优质企业的下注在继续。

日前，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资。公司表示，本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，以及将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。

恒瑞医药PD-1出海再遇阻。

5月17日，恒瑞医药公告，收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。 

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递

1）百奥赛图与印度药企达成合作协议

5月17日，百奥赛图宣布，与印度药企GV Safety Assessment Platform，该合作的达成将为印度生物医药研发人员带来百奥赛图子品牌BioMice百奥动物的人源化小鼠等货架型模型以及基因编辑服务。

2）贝美药业引进痤疮药物 

日前，贝美药业宣布，其与Sol-Gel Technologies签署资产购买协议，购得痤疮药物Twyneo在中国（含中国香港、澳门、台湾地区）和以色列地区的相关资产。 

3）永太科技子公司通过美国FDA现场检查

5月17日，永太科技公告，近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

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资本信息

1）微远基因完成数亿元D+轮融资 

日前，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资。公司表示，本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，以及将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。

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药械动态

1）智翔金泰GR2001注射液拟获突破性疗法认定

5月17日，据CDE官网，智翔金泰GR2001注射液拟获突破性疗法认定，适应症为预防破伤风。

2）诺和必拓BTP0209获批临床

5月17日，据CDE官网，诺和必拓BTP0209获批临床，拟开展治疗心绞痛的研究。

3）默沙东注射用MK-2870获批临床 

5月17日，据CDE官网，默沙东注射用MK-2870获批临床，拟开展治疗非小细胞肺癌的研究。

4）科伦药业布立西坦片获批临床

5月17日，据CDE官网，科伦药业布立西坦片获批临床，拟用于成人、青少年和2岁以上儿童患者伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发作的辅助治疗。

5）晟济药业重组人绒促性素注射液获批临床

5月17日，据CDE官网，晟济药业重组人绒促性素注射液获批临床，适用于： 1. 接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化； 2. 无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。 

6）科笛生物CU-10101软膏获批临床

5月17日，据CDE官网，科笛生物CU-10101软膏获批临床，拟用于治疗轻度至中度特应性皮炎。

7）药物牧场ALPK1激酶抑制剂美国临床获批

5月17日，药物牧场宣布，ALPK1激酶抑制剂DF-003美国临床申请获批，将用于ROSAH综合征患者的临床测试。

8）恒瑞医药卡瑞利珠单抗FDA上市遇阻

5月17日，恒瑞医药公告，收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。 

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海外药闻 

1）安进DLL3/CD3双抗获批上市

5月16日，美国FDA宣布，加速批准安进开发的DLL3/CD3双抗Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 

2）强生8.5亿美元收购双抗biotech

5月16日，强生宣布，已签订最终协议，以8.5亿美元收购专注于开发双特异性抗体治疗免疫介导疾病的生物技术公司Proteologix，并有可能支付额外的里程碑付款。