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行业新闻

丨药监局公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见

5月13日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。相关意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境内生产药品再注册征求意见反馈”。

丨国家药监局、国家中药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》

5月14日，NMPA和国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）以进一步加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。《办法》明确，省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，作为省级中药材标准颁布实施。

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企业动态

丨加科思KRAS抑制剂拟纳入优先审评

5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。该公司已经向CDE递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优先审评的适应症，为二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的2期注册性临床研究结果。研究旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。（加科思）

丨葛兰素史克长效HIV疗法又一适应症在华获批

5月13日，葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得NMPA批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。这是一款无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。在一项2b/3期临床研究中，与对照组相比，卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低91%。卡替拉韦长效注射液是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质来抑制HIV复制。（葛兰素史克）

丨和黄医药与恒瑞医药达成合作，开发胰腺癌联合疗法

5月14日，和黄医药宣布启动一项中国2/3期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是一种针对程序性死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体，目前已在全球同时开展十余项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。本次启动的是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的2/3期试验。（和黄医药）

丨武田签署下一代阿尔茨海默病疗法全球独家选择和许可协议

5月14日，武田和AC Immune宣布就后者的靶向有毒形式淀粉样蛋白β（Aβ）的免疫疗法，包括用于治疗阿尔茨海默病（AD）的ACI-24.060，签署了一项总额超过21亿美元的全球独家选择和许可协议。ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。这一在研候选疫苗具有抑制淀粉样蛋白斑块形成，提高斑块清除的潜力，可能延缓或预防疾病进展。ACI-24.060目前正在1b/2期试验ABATE中受检视。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估该免疫疗法在早期AD患者和唐氏综合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效。过往研究显示，唐氏综合征患者罹患AD的风险增高。（武田）

丨迈威生物ADC产品再获FDA快速通道资格

5月14日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。该产品此前已获得FDA快速通道资格和孤儿药资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。根据迈威生物近期公布的治疗宫颈癌的临床研究数据，患者疾病控制率（DCR）达89.19%，Nectin-4 3+的患者的DCR为92.31%。9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的抗体定点偶联药物，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成。该品种通过偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。（迈威生物）

丨卫材、渤健阿尔茨海默病新药申报上市

5月14日，卫材和渤健宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗的滚动生物制剂许可申请（BLA），适用于治疗早期阿尔茨海默患者（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者）。该产品此前已经获FDA授予快速通道资格，适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射，以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准，该产品可在家给药，且注射时间比静脉注射所需的时间更短。仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。2024年1月，该产品已经在中国获批治疗早期阿尔茨海默病。（卫材中国）

丨中美瑞康小核酸药物在中国获批临床

5月15日，中美瑞康宣布，其研发的一款小核酸药物RAG-17获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗成人因超氧化物歧化酶1（SOD1）突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS也就是大家常说的“渐冻症”。这是中美瑞康小核酸药物研发管线的又一进程，也是ALS创新治疗药物研发领域的又一进展。RAG-17是一款以SOD1为靶基因的双链小干扰RNA（siRNA）。据中美瑞康新闻稿介绍，RAG-17可以高效递送到中枢神经系统，有望通过降低SOD1蛋白表达，为SOD1基因突变的 ALS患者带来更好的治疗效果。在临床前研究中，RAG-17已表现出显著延缓动物的发病时间、延长生存时间和改善运动能力的潜力。（中美瑞康）

丨优卡迪生物新型CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

5月16日，CDE官网公示，优卡迪生物医药公司申报的具有沉默白介素6（IL-6）表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，针对难治/复发急性淋巴细胞白血病。ssCART-19是其开发的第四代CAR-T产品，可同时表达CAR结构和IL-6沉默元件，可显著降低IL-6因子的释放水平，从而进一步降低单核细胞活化和促炎细胞因子的释放，从预防层面来减轻严重细胞因子释放综合征（CRS）和严重免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率，从而提高CAR-T的用药安全性。（优卡迪生物）

丨诺诚健华TYK2抑制剂2期临床完成患者入组

5月16日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的酪氨酸激酶2（TYK2）JH2变构抑制剂ICP-488治疗银屑病的2期临床研究完成患者入组。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、PK 和PD特征。据悉，该研究总共入组129例患者，按照1:1:1 的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。（诺成健华）