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行业新闻

丨胰岛素接续采购中选价格最高降幅56.32%

4月23日，国家医保局组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购在上海开标。本次接续采购，全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。本次接续采购共13家企业的53个产品参与，49个产品获得中选资格，中选率92%，在首轮集采平均降价48%的基础上又降低了3.8个百分点。其中4个产品报价高于最高有效申报价，其余报价产品较最高有效申报价，平均降幅约18.87%，最高降幅为56.32%。

经过对比，本轮胰岛素接续采购报量更多，同时将进一步推动三代胰岛素的使用。根据全国报量以及各组的最高有效申报价计算得出，本轮共报量约2.41亿支，较首次国采的2.14 亿支增加约 13%，合计市场规模约115 亿元。其中二代胰岛素约 0.73 亿支（前次国采报量约为 0.9 亿支），合计市场规模不超过22亿元；三代胰岛素约1.68亿支（前次国采报量约为1.24亿支，三代胰岛素占比由58%提升至70%）。

据悉，接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施。上千万使用胰岛素的糖尿病患者负担持续减轻。此次胰岛素专项接续采购与首次集采覆盖的品种范围相同，包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素等6个采购组。和上一轮集采相比，高价产品出现不同幅度降价，三代胰岛素与二代胰岛素的价格差距进一步缩小。（上海阳光医药采购网）

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企业动态

丨华东医药口服长效双靶点减肥药在美国获批临床

4月22日，华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1/GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖及减重效果。（华东医药）

丨百利天恒双靶点ADC药物BL-B01D1+PD-1单抗±化疗II期临床获批

4月22日，百利天恒发布公告，该公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向 EGFR 和HER3 的双抗 ADC 药物，EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1 单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。（百利天恒）

丨传奇生物CARVYKTI®获欧盟委员会批准

4月22日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，欧盟委员会（EC）已批准CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。欧洲获批是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与两种标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd））相比，CARVYKTI®在既往接受过一至三线治疗的复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的无进展生存期（PFS）具有显著的统计学和临床意义。（传奇生物）

丨乐普生物GPC3 ADC申报临床

4月23日，CDE官网显示，乐普生物科技股份有限公司1类新药MRG006A的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，MRG006A是一款靶向GPC3的ADC药物。GPC3是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族成员之一，在介导信号传递中发挥着重要作用。据相关研究显示，GPC3在正常胚胎组织中（包括肝脏和胎盘）高表达，尤其在肝癌组织中能够特异性高表达，此外，GPC3在黑色素瘤、卵巢透明细胞癌等其他肿瘤也有少量表达。GPC3在成人正常组织中表达极低或不表达，因此是一种理想的、具潜力的ADC靶点。（CDE、乐普生物）

丨鞍石生物MET抑制剂「伯瑞替尼」获批新适应症

4月23日，中国国家药监局官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报的伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药此次获批的新适应症为：用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。（鞍石生物）

丨百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批3项肺癌适应症

4月23日，百济神州宣布，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。

替雷利珠单抗本次获欧盟委员会批准的适应症为：

联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；

联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；

单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。（百济神州）

丨康哲药业引进小分子抑制剂申报上市

4月23日，康哲药业宣布，该公司引进的新药德昔度司他片（原名：德度司他片）的新药上市许可申请（NDA）已于4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。德昔度司他片为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。德昔度司他片正是一种创新型口服HIF-PHI，此前已在印度获批上市。康哲药业全资附属公司于2020年1月从Zydus Lifesciences公司处获得德昔度司他片在中国的独家许可权利。该产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，且有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。（康哲药业）

丨安斯泰来恩扎卢胺新适应症申请获欧盟批准

4月24日，安斯泰来宣布，欧盟委员会已批准恩扎卢胺的新适应症上市申请，作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗（ADT）联合，用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性（BCR）、非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。这使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。恩扎卢胺的这项适应症已经于2023年11月获美国FDA批准。恩扎卢胺是一种雄激素受体（AR）信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。（安斯泰来）

丨康方生物PD-1/CTLA-4双抗新适应症申报上市

4月24日，CDE官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据康方生物新闻稿，这是卡度尼利的第3个适应症上市申请，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。2022年6月，卡度尼利已获得中国NMPA批准上市，单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。（康方生物）

丨和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA授予孤儿药认定

4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma 以下简称HCC ）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。（和誉医药）