自我国发布2010版药品GMP之后,执行十余年来,我国制药工业质量管理体系建设不断完善,质量管理水平不断提升,《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续制修订,多个GMP附录颁布实施,加强与完善了药品GMP实施的要求。
近十年来,国际药品GMP指南不断更新,涉及数据可靠性、无菌产品、先进制造等新理念、新标准、新技术,产业界期待对于药品GMP指南丛书内容更新修订。由此,2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》(第2版),将原“药品GMP 指南”进行了系统修订,并已正式发布。
为促进四川制药工业发展,帮助全省药品生产企业深入了解药品监管新的政策法规和当前的热点、难点问题,学习、掌握《药品GMP指南》(第2版)相关内容,四川省医药保化品质量管理协会于2024年4月24—25日在成都举办了 “2024 年度四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训”,组织我省药品生产企业质量受权人和从事药品注册、研发、生产、质量(QA、QC)、工程设备管理等人员进行培训。
培训会邀请到了来自国内、省内医药行业的资深专家、知名企业专业人士30余人,根据国内外相关政策新规,针对《药品GMP指南》(第2版)涉及的新增内容、重点和难点,结合实际管理经验、现场检查案例,分设《厂房设施与设备》、《药品全生命周期质量管理体系》、《无菌制剂》、《QC实验室与物料系统》、《口服固体制剂》等5个分会场,对相关内容设置29个专题进行精细化讲解。
培训会得到了指导单位、技术支持单位、协办单位和协会特聘专家们的大力支持,来自我省各药品生产企业质量受权人和从事药品注册、研发、生产、质量(QA、QC)、工程设备管理等人员、部分医药设备展商共计1000余人参加了学习。各位专家的精彩讲解,受到与会学员的热烈欢迎和高度评价。
各分会场专家授课图片辑选(图片以拍摄时间为序)
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