4 月 24 日，据 CDE 官网显示，康方自主研发的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗新适应症上市申请获受理。

适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

来自：CDE 官网

这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。

2022 年 6 月，卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024 年 1 月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请被 CDE 受理，当前正处于审评中。

此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症上市申请获得受理是基于 AK104-303 研究。

AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的 Ⅲ 期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估（ BICR）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和 OS 。在意向治疗（ITT）人群中，本研究 PD-L1 CPS＜1 的患者占比约 26%；公开数据显示，KEYNOTE-826 研究中 PD-L1 CPS＜1 的患者占比约 11%。

去年 11 月，康方宣布该研究达到 PFS 主要研究终点。由独立数据监查委员会（IDMC）在 ITT 人群中针对 PFS 进行的期中分析显示：与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在 PFS 有统计学显著改善（全人群，即无论 PD-L1 表达，包含 PD-L1 CPS≥1 人群以及 PD-L1 CPS＜1 人群）。截至本次分析，另一主要研究终点 OS 尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示 OS 改善趋势，将按研究计划继续进行。

宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌 5 年生存率仅约 17.0%。相关数据显示，中国 2022 年宫颈癌新发病例 15.07 万，死亡病例 5.57 万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。

2022 年，卡度尼利成功获批用于治疗晚期宫颈癌的二/三线治疗后，本次一线治疗晚期宫颈癌研究成功递交 sNDA，进一步证实了卡度尼利在晚期宫颈癌治疗中的临床价值。

此外，卡度尼利单抗还在不断拓展新适应症，用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性 III 期临床研究以及联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 阴性 NSCLC 的注册性 III 期研究也正在高效开展中；卡度尼利联合 VEGFR2 单抗普络西治疗 PD-1/L1 治疗后进展的胃癌的 III 期临床研究也已启动。

康方主要布局领域为肿瘤和免疫/代谢疾病两大黄金赛道。目前，康方共有 19 款产品处于临床研究阶段。作为双抗「巨头」，当前，据 Insight 数据库显示，康方已有 5 款双特异性抗体进入临床阶段，除卡度尼利单抗以及依沃西单抗外。另有 PD-1/LAG3 双抗 AK129、PD-1/CD73 双抗AK131 以及 Claudin18.2/CD47 双抗 AK132。

此外，康方另有一款 TIGIT/TGFβ 双靶点抗体融合蛋白 AK130 在研，这是全球首个且唯一一个在研的 TIGIT/TGFβ 双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。