近日，强生公司（以下简称：“强生”）公布2024财年的Q1财报，总营收213.83亿美元（约合人民币1,547.89亿元），同比增长2.3%。

财报显示，强生的医疗科技业务收入78.21亿美元（约合人民币566.33亿元），同比增长4.5%。全年运营销售额增长6.3%，其中推动增长的主要原因包括心血管领域的电生理学产品、视力领域中的EDOF人工晶状体产品，以及高级外科领域的生物外科产品。强生预计2024年全年销售额为887亿美元至891亿美元，高于此前预期的882亿至890亿美元。

按地区划分，医疗科技业务在美销售额为40亿美元（约合人民币289.65亿元），同比增长6.6%；在国际地区的销售额为38.1亿美元（约合人民币275.89亿元），同比增长2.4%。

按领域划分，外科领域销售额为24.16亿美元（约合人民币174.95亿元），同比增长0.7%；骨科领域销售额为23.40亿美元（约合人民币169.44亿元），同比增长4.3%；心血管领域销售额为18.06亿美元（约合人民币130.77亿元），同比增长20.2%；视力领域销售额为12.58亿美元（约合人民币91.09亿元），同比增长3.3%。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

01
人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南发布

近日，北京市药监局制定发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，强化质量安全监管，以新质生产力推动高质量发展，全力护航北京市人工智能医疗器械产业健康发展。

该指南从影响人工智能医疗器械全生命周期质量安全的关键环节出发，对相关产品研发、生产及售后使用过程中的需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制、可追溯分析、持续学习、自适应学习等方面的监管要求、检查重点、检查方法等均做出具体规定。在指导监管人员“查什么、怎么查、查出问题如何处理”的同时，指导北京市相关企业科学完善质量管理体系。

企业新动向观察

01
FDA召回与伤亡有关的心力衰竭设备

近日，FDA宣布召回雅培实验室子公司Thoratec Corp.生产的HeartMate II和HeartMate 3设备，原因是这些设备造成273人受伤，14人死亡。大约14000台设备受到影响，但尚未从市场上移除。这些设备用于支持严重左心室心力衰竭患者，可以替代心脏的泵送作用。然而，在极少数情况下，生物材料积累会形成凝块，导致装置阻塞和潜在的伤害或死亡。据了解，Thoratec已将此次召回通知了所有受影响的客户。

02
一批创新医疗器械进入特别审查程序

4月19日，据国家药监局器审中心官网发布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号），一批创新医疗器械进入特别审查程序。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下7款申请项目进入特别审查程序。具体包括介入式左心室辅助系统（上海心恒睿医疗）、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备（上海微创旋律医疗）、人工晶状体 （津世纪康泰）、经导管心肌射频消融系统（杭州德晋医疗）、经导管二尖瓣瓣膜系统（江苏臻亿医疗）、磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件（华科精准）、颈动脉支架系统（苏州中天）。

03
国内首创“组合血糖仪”获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。

该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。

市场投融资回顾

01
至秦仪器完成数千万元A+轮融资

近日，深圳至秦仪器有限公司完成数千万元A+轮融资，并更名为至秦仪器（合肥）有限公司。本轮融资由合肥肥西产投、合肥创新投、深圳君盛润石共同投资，深圳高新投作为本轮融资独家财务顾问。本轮募集资金将用于至秦总部、研发、生产基地建设等投资。

肥西产投团队负责人表示：本次投资肥西产投携手至秦仪器共同探索质谱仪行业发展新局面，助力至秦仪器未来不断再创辉煌并实现高性能质谱仪器小型化、国产化、产业化，肥西产投将伴随至秦仪器共同成长。

02
Intalight赛炜再度斩获超亿元D轮融资

近日，继2023年获超3亿元C轮融资及华厦眼科数千万元战略融资之后，全球高端光学眼科诊疗设备品牌Intalight赛炜——视微影像（河南）科技有限公司（以下简称“Intalight赛炜”或“视微影像”）再受资本加码，于近期完成海通开元领投的超亿元D轮融资，所融资金将主要用于加大研发投入、拓展产品线及加速海外市场布局。

03
神络医疗完成数亿元B+轮融资

近日，杭州神络医疗科技有限公司宣布获得数亿元B+轮融资。该轮融资由奥博资本领投，老股东博远资本跟投。本轮融资将主要用于神络医疗的新产品研发、临床研究、注册申请、核心技术迭代及商业化拓展。目前，针对不同疾病，企业已成功开发多款植入式神经刺激器、部分产品已完成临床入组，部分产品即将启动临床。