近日，国家药监局信息显示，智核生物的人促甲状腺素注射液（商品名智舒嘉）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。

该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。

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2023等级医院甲状腺治疗药销售12亿

据中康开思系统显示，甲状腺治疗药在2023等级医院销售额为11.55亿元，同比增长15.8%，整体呈现逐年上涨的态势。

分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。

目前，升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲状腺素钠片（L-T4）2-4周，二是给予外源性的重组人促甲状腺激素。

此前，由于国内没有该类药物，碘131治疗前提升促甲状腺激素只能采用停服左甲状腺素钠片的方式，患者需要承受停药品导致的甲状腺功能减退带来的各种风险。

智核生物获批的智舒嘉主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）为同类糖蛋白，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗。

此外，去年9月泽璟制药发布公告，其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期ZGTSH004研究达到主要终点。

结果显示，该研究有效性和安全性结果符合预期，泽璟制药将向CDE递交Pre-BLA的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。

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我国甲状腺患病人数已超2亿

新药上市填补大陆用药空白

根据中华医学会内分泌学会进行的《社区居民甲状腺疾病流行病学调查》结果显示，我国甲亢患病率为3.7%、甲减患病率为6.5%、甲状腺结节患病率为18.6%。甲状腺疾病的发病率正在不断攀升，目前我国患病人数已经超过2亿，但患者的知晓率却只有18%。

据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位。其中，全国平均发病率为14.6/10万，城市地区高发，北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年，女性人群甲状腺癌的发病每年增幅超过20%。我国甲状腺癌5年生存率84.3%，远低于美国的98.3%。

据悉，重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，它的规格是0.9mg*2瓶/盒，每盒包含两个冻干粉末和两个稀释剂。根据海外药房的信息，它的价格约为16450元人民币，但这个价格可能随汇率或其他原因波动。

目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

据智核生物介绍，与传统的甲状腺激素撤退方式相比，智舒嘉能够安全、快速提升血清TSH水平，仅需1~2天即可达到治疗要求，缩短治疗等待时间，还能够满足特殊患者（即使停服甲状腺素后，体内TSH水平仍达不到治疗要求的患者）的需求。

此外，选择rhTSH方式不需要停服甲状腺素，不会引起甲状腺功能减退如体重增加、畏寒、抑郁等不适症状，可提高患者生活质量，降低疾病复发的风险。