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行业新闻

丨欧盟或将对中国医疗器械采购启动调查

4月15日，有外媒报道称，欧盟拟在《国际采购工具》（IPI）指导下，对中国医疗器械采购展开首次调查。

IPI制度2022年6月发布，欧盟认为在政府采购领域，欧盟与中国以及非欧盟国家的关系不平衡，尤其是在政府采购市场准入方面缺乏“互惠”。因此，IPI为欧盟提供了一个法律程序，允许其对非欧盟国家进行调查，评估这些国家的一些措施做法是否会导致欧盟公司在这些国家的政府采购市场准入受到损害。一旦发现市场准入条件不平等互惠，欧盟就可以采取措施，将这些国家的公司排除出欧盟政府采购市场。

消息公布后，截止4月16日收盘，迈瑞医疗股价跌3.5%；联影医疗股价跌4%。（彭博社）

丨北京印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知

4月17日，北京市医疗保障局、中共北京市委金融委员会办公室、北京市发展和改革委员会等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出，鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。（北京医保局）

丨国家医保局价格招采专家组组长章明被调查

4月18日，媒体报道称，国家医保局价格招采专家组组长章明于近期接受有关部门调查。

章明曾担任上海市医药集中招标采购事务管理所所长，深度参与了国内集采制度从地方探索、“4+7”城市试点到常态化开展的全过程。

国家医保局价格招采专家组的主要职责包括：为国家和地方相关政策制定提供咨询、论证意见，对相关政策实施提供操作指导意见；研究跟踪分析国（境）外药品、医用耗材价格政策及集中采购的做法和经验，为我国借鉴国际经验制定实施相关政策提出意见建议；评估药品、医用耗材集中带量采购工作的实施推进及政策效果；培训和解读药品、医用耗材集中采购工作；承担国家医疗保障局交办的其他事项。（澎湃新闻、经济观察网）

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企业动态

丨双鹤司美格鲁肽注射液获批临床

4月15日，华润双鹤发布公告称，其收到国家药品监督管理局NMPA签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。（华润双鹤）

丨信达生物HER3靶向ADC获批临床

4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI133获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，这是一款靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）。根据ClinicalTrials官网，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI133治疗晚期或转移性实体瘤的1/2期、首次人体临床研究。该研究将探索IBI133单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和推荐扩展剂量，以及该产品单药治疗在特定肿瘤人群中的疗效、安全性和耐受性。（信达生物）

丨复星医药MEK1/2抑制剂拟纳入优先审评

4月15日，CDE官网公示，复星医药FCN-159片拟纳入优先审评，针对适应症为治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。公开资料显示，FCN-159片是复星医药研发的一款MEK1/2选择性抑制剂。该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种。根据CDE官网，FCN-159片此前已经被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的1型神经纤维瘤（NF1）相关的丛状神经纤维瘤成人患者。（CDE）

丨康哲药业引进的JAK抑制剂在中国澳门地区获批上市

4月16日，康哲药业宣布，其磷酸芦可替尼乳膏已经在中国澳门地区获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。公开资料显示，这是康哲药业于2023年12月自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂。根据美国FDA此前发布的新闻稿，这是其批准的首个用于白癜风患者复色的产品。在中国，芦可替尼乳膏已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。此外，该产品已经获CDE批准开展治疗非节段型白癜风、特应性皮炎的临床研究。（康哲药业）

丨元羿生物引进神经系统新药获批临床

4月17日，CDE官网公示，由Praxis公司申报的1类新药ulixacaltamide缓释片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特发性震颤（ET）。公开资料显示，ulixacaltamide缓释片是一款分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂。Ulixacaltamide是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂，旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮质（CTC）环路中的异常神经元爆发放电。该产品正在美国开展用于治疗原发性震颤的3期临床研究。在此前的2期临床研究中，研究人员已经观察到服用普萘洛尔的原发性震颤患者在添加ulixacaltamide时获得了额外的益处。（元羿生物）

丨赛诺菲抗CD40L单抗在中国获批临床

4月17日，CDE官网公示，赛诺菲1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可，分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。Frexalimab（SAR441344）是赛诺菲在研的一种新型单克隆抗体。该产品被认为能够阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。（赛诺菲）

丨加科思KRAS抑制剂获FDA孤儿药资格

4月17日，加科思宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者。戈来雷塞是加科思在研的一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂，其通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞增殖，并诱导细胞凋亡。戈来雷塞可作为单药用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤，与SHP2i、EGFRi等联合用药，有望实现更优疗效，以及克服继发性耐药。（加科思）

丨宜明昂科新一代CD47靶向分子联合疗法获批3期临床

4月17日，宜明昂科宣布，替达派西普联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗的一项3期临床试验获CDE批准，针对的适应症为：用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者治疗。替达派西普是宜明昂科研发的新一代CD47靶向分子，其具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。该产品在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。（宜明昂科）

丨复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床

4月17日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主开发的创新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，HLX10）及汉贝泰®（贝伐珠单抗，HLX04）的新药临床试验申请获得NMPA批准，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。复宏汉霖计划启动一项探索该三药联合疗法的耐受性、安全性和有效性的II期临床试验。HLX53是复宏汉霖自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型 IgG1的Fc端组成。临床前研究结果表明，HLX53具有优异的肿瘤抑制效果[11]且安全性良好。（复宏汉霖）

丨金赛药业曲普瑞林微球申报上市

4月18日，CDE官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。公开资料显示，曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。公开资料显示，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。（金赛药业）

丨诺诚健华公布BTK抑制剂2期研究数据

4月18日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗慢性原发性血小板减少症（ITP）患者的2期临床研究结果已于近日获《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）发表。研究表明，奥布替尼有望为ITP患者提供安全有效的治疗方案。根据诺诚健华新闻稿介绍，奥布替尼治疗ITP患者的3期注册临床正加速推进中，预计2024年年底完成患者入组。奥布替尼是诺诚健华开发的一款高度选择性新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼已在中国获批三个淋巴瘤相关适应症，并已在新加坡获批边缘区淋巴瘤适应症。（诺诚健华）