艾伯维(AbbVie)今天公布其偏头痛疗法Qulipta(atogepant)临床3期试验的中期分析结果。该扩展研究为期156周,旨在评估口服atogepant用于预防慢性或发作性偏头痛患者疾病发作的长期安全性和耐受性。分析显示,atogepant的总体安全性良好,并可减少患者每月偏头痛发作的急性用药天数。
这项扩展研究纳入了之前入组PROGRESS和ELEVATE临床3期试验的受试者,这些受试者已完成这些研究,他们的基线每月偏头痛天数为14.5天。中期分析的主要发现包括:
在第13-16周,患者每月偏头痛天数平均减少了8.5天,并且这种趋势在48周内一直保持稳定。患者的每月头痛天数和每月急性用药天数也出现了类似的改善。
70%的受试者在第13-16周时每月偏头痛天数减少≥50%,并且在48周的开放标签治疗期间始终保持这一效果。
总体安全性结果与已知的60毫克atogepant的安全性特征一致,未发现新的安全性信号。
最常见的治疗中出现的不良事件(≥5%)是COVID-19(28.7%)、鼻咽炎(10.9%)和便秘(8.2%)。
Atogepant是一种口服给药的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,专门用于成人偏头痛的预防治疗。CGRP是一种血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,而且与头痛程度正相关。CGRP及其受体在与偏头痛发病机制相关的神经系统区域中表达。研究显示,选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛的治疗具临床益处。Atogepant在2021年9月经美国FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛,并在去年4月获FDA批准其扩张适应症申请,用于预防慢性偏头痛。该批准使atogepant成为首个获批用于预防发作性和慢性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。
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