辉瑞（Pfizer）今天宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF）正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据。分析显示，试验达成主要终点。辉瑞打算将这些研究结果提交给监管机构，以寻求批准Abrysvo用于18至59岁的成年人。据行业媒体Endpoints News报道，如果获得批准，Abrysvo将有望成为首款适用于18岁及以上成人的RSV疫苗。

患有某些潜在慢性疾病的成年人患上RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）并因此住院的风险较高。然而，目前尚未有RSV疫苗获批供18至59岁的成年人使用。MONeT研究旨在通过检视Abrysvo在罹患RSV相关疾病风险较高的18至59岁成年人（如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病患者）的免疫原性和安全性，解决这一重大未满足需求。

分析显示，MONeT研究达成其免疫原性和安全性的主要终点：

受试者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应不劣于Abrysvo在临床3期试验RENOIR中所观察到疫苗有效性。RENOIR试验在3.4万多名60岁或以上成年人中进行，根据此试验结果，FDA批准Abrysvo上市。

与接种疫苗前相比，受试者在接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B血清中和滴度也增加了至少四倍。

在试验期间，Abrysvo耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的研究结果一致。

Abrysvo是根据RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造，不含佐剂。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。去年5月底，FDA批准该疫苗上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月，FDA再度批准该疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式，用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起LRTD和严重LRTD。