百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布KRYSTAL-1临床试验的最新数据，该研究评估其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的疗效与安全性。分析显示，85%患者的病情得到控制。详细试验结果亦同时刊登于Cancer Discovery期刊当中。百时美施贵宝已递交相关适应症的补充新药申请（sNDA），该申请并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月21日。

在94例患者中，Krazati联合西妥昔单抗的中位随访时间为11.9个月。分析显示，在经治的KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC患者中，客观缓解率（主要终点）为34%，中位无进展生存期为6.9个月（95% CI：5.7-7.4），中位总生存期为15.9个月（95% CI：11.8-18.8）。中位缓解持续时间为5.8个月。85%的患者病情得到控制。

Krazati联合西妥昔单抗的安全性是可控的，与之前的报告一致，也与每种药物已知的安全性一致。

Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，并在2022年12月获FDA批准上市，用于治疗携带KRASG12C突变的经治非小细胞肺癌患者。再鼎医药获得了adagrasib在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。