01
天坛生物“献血风波”背后：血液制品行业采浆“内卷”加剧

因陷入“19岁少年献血浆16次后死亡”风波，天坛生物股价持续下跌，其表示相关报道中提及的“最短献浆间隔天数为12天”为不实信息。

该事件背后折射的，是血液制品行业在采浆量中的“内卷”。由于血液制品行业的特殊性，国家自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企业，同时对行业实行GMP认证制度，这也让我国血液制品企业数量保持稳定。由于单采血浆站只能由血液制品企业设立，实行“一对一”的供浆关系，这让处于上游的单采血浆站的数量和质量成为血液制品企业发展的重要因素。近年来，各大企业都在为提高采浆量而努力。

年采千吨为头部企业“门槛”

天坛生物股价已经经历了一周的持续下跌，3月25日开盘后虽有所回升，但最终收于26元/股，下跌0.69%，公司总市值为428.43亿元。

此前，天坛生物旗下忻州天坛生物单采血浆有限公司（以下简称忻州浆站）陷入“19岁少年献血浆16次后死亡”风波，天坛生物随后回应称，相关报道中提及的“最短献浆间隔天数为12天”为不实信息，忻州浆站严格按照相关规定确保献血浆者两次献血浆间隔不少于14天。同时，经查询，该名献血浆者年龄等基本信息及其实施献浆时相关体检资料、条件符合采浆要求。目前，忻州浆站已停业。

在血液制品行业，国家对单采血浆站的设立和管理有严格规定，单采血浆站只能由血液制品企业设立，实行“一对一”的供浆关系，这也让在整个产业链中，处于上游的单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的重要因素。

另一家国内血液制品企业博雅生物在近期回答投资者提问时表示，将根据相关规定，在符合条件的区域积极申请新设浆站。

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。血液制品品种已由最初的人血白蛋白发展到免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。

从血液制品行业各大企业披露的数据来看，年采集血浆1000吨仍是行业头部企业的“门槛”。采浆量是行业竞争的关键所在，博雅生物积极申请新设浆站，也是满足其采浆量需求。

行业供需矛盾仍然较为突出

我国血液制品生产始于20世纪60年代，基于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在总量控制、流通控制、生产质量等方面加强了行业监管，自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企业，同时对行业实行GMP认证制度。数据显示，截至2016年底，全国约有28家血液制品企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。

多年以来，行业中形成了以天坛生物、山东泰邦、上海莱士、华兰生物为行业龙头的竞争格局，2022年前四家公司采集血浆均在1000吨以上，合计采浆占国内血浆采集量60%以上，头部效益明显。不过，行业供需矛盾仍然较为突出。数据显示，2022年我国在采单采血浆站数量不足300家，全年国内总体采浆量突破10000吨，与实际血浆需求量仍存在较大差距。据中检院数据统计，2021年我国共签发血液制品6605批次，同比增长12%，其中国产占比仅为35.84%。按国产及进口血液制品批签发数据估算，国内原料血浆需求量已超16000吨/年。

处于上游的单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的重要因素。各家企业都在拓展采血浆站资源。早在2020年，另一家企业双林生物宣布与新疆德源生物工程有限公司（以下简称新疆德源）签订战略合作协议，每一合作年度供应血浆不得低于180吨。这也让双林生物在数年后，年采浆量有望达千吨级别。

2021年7月，华润医药通过“股份转让+表决权委托+定向增发”的组合方案，斥资50亿元成为博雅生物控股股东，自此，博雅生物对行业第一梯队的“野心”愈加明显。博雅生物2020年获批新设屯昌浆站，单采血浆站增至13个，2020年度采浆量约为378吨，同比增长1.61%，整体采浆量与业内龙头企业仍有明显差距。到了2022年底，博雅生物的原料血浆采集量达到439吨，虽然总体规模与头部企业有一定差距，但其当年净利润增速为25.45%。博雅生物曾表示，到“十四五”末，公司预计浆站数量达30个以上，采浆规模1000吨以上。公司近年来一直计划拿下位于广东的丹霞生物，后者拥有25个单采血浆站，采浆峰值预估在500吨以上，此举也有望直接将博雅生物送入国内第一梯队，但由于亏损问题，进程并不顺利。

去年年底，血液制品行业还迎来了重磅入局者。2023年12月，为完善旗下血液产业链布局，海尔集团豪掷125亿元收购基立福持有的上海莱士20%股份并合计获得26.58%的表决权。交易完成后，基立福继续持有上海莱士6.58%的股份，并保留董事会席位。

来源：新京报

02
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》

今天(3月27日)，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。从多项重要指标来看，我国药品不良反应监测工作水平不断提升。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均报告数为1716份，高于2022年的1435份。药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件，略高于2022年的97.8%。

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%，说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。报告数量统计显示，2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份，同比增长0.8%，其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人报告总数的51.9%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

监测显示提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%，中药占12.6%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%，中药占5.4%。

《报告》指出，2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。

抗感染药报告数量仍居于首位

从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多。

中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势

对于中药不良反应/事件报告情况，《报告》分析指出，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，也是全国药品不良反应监测关注的重点之一。监测数据表明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份，其中严重报告18.9万份，占17.0%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。

2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位与2022年一致，分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药，排名情况与2022年一致。

《报告》对抗感染药等不良反应报告情况进行分析

《报告》根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。

抗感染药是临床应用最为广泛的药品类别之一。2023年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例出现了上升趋势，这可能与流感、肺炎支原体感染等疾病较往年高发以及新冠疫情仍持续一定水平有关。2023年抗感染药严重不良反应报告数量出现了较高增长，抗感染药的用药风险仍需继续关注。

与2022年相比，心血管系统用药不良反应/事件报告数量增长8.7%，严重报告数量增长41.2%，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。《报告》指出，2023年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一。

近年来，血液系统用药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应报告数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。

分析儿童用药监测情况，《报告》表示总体风险可控，但因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，仍应持续关注儿童人群用药安全。儿童用药安全第一，《报告》提醒，家长在给孩子用药时切莫盲目迷信“网红处方”，需遵循医生的医嘱，注意药物的副作用，尽量减少联合用药，注意药物的保存。

来源：央视新闻
编辑：邢志鹏