3月25日,石药集团发布公告,该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后,获批临床试验的第2个适应症。
司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德(Novo Nordisk)开发。原研司美格鲁肽注射液已经在中国获批用于2型糖尿病治疗,并递交了用于长期体重管理的上市申请。
根据石药集团公告,该公司开发的司美格鲁肽注射液是2.2类化药。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备,采用先进的合成、纯化和表征技术,制备出的原料纯度更高,避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质,并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示,与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比,该产品杂质水平更低,且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。
临床前研究结果显示,该公司的司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果;在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性,无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..