3 月 27 日，据 CDE 官网显示，强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市（受理号：JXSS2400027）。本月 6 日，古塞奇尤单抗注射液新适应症被纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者，推测即为此次申报适应症。

2017 年 7 月，古塞奇尤单抗注射液获 FDA 批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，此后又积极拓展其他适应症。当前已在美国、日本等多个地区获批多个适应症，包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。上市后销售额一路上涨，2023 年全球销售额已达 31.46 亿美元。

在国内，古塞奇尤单抗首次获批时间为 2019 年 12 月，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。并于今日新适应症申报获受理。

针对克罗恩病，试验地区包含中国内地在内的正在开展一项 III 期以及一项 II/III 期临床研究。2022 年 5 月，强生曾披露了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 II 期临床 GALAXI 试验结果。

该研究入组了对传统疗法或生物制品应答不足或者不耐受的克罗恩病患者。试验结果显示，接受不同剂量古塞奇尤单抗治疗的不同患者队列中，在 48 周时达到临床-生物标志物应答的患者比例为 47.5%～66.7%；达到内镜缓解的患者比例为 44.3%～46%；达到临床缓解（clinical remission）且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3～66.7% 。

除克罗恩病外，当前还在国内开展两项针对溃疡性结肠炎的 III 期临床研究（登记号：CTR20223406；CTR20234114）。而从全球来看，针对该适应症，3 月，强生宣布，其在美国递交的上市申请已获得 FDA 受理。