近日,国家药监局发布2024年03月22日药品批准证明文件送达信息,上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获批上市。
值得一提的是,今年是中国药企自主研发利妥昔单抗类似药的五周年。目前,利妥昔单抗注射液已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症,在中国累计惠及超过23万名患者。
01
原研市场份额已连续5年双位数下滑
利妥昔单抗是罗氏原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体。根据罗氏财报,2017年该产品全球销售额达到73.88亿瑞士法郎(合486亿元人民币),是全球销售额第三高的药品。当时在中国境内销售额约为人民币17.3亿元。
2019年2月22日,复宏汉霖的汉利康横空出世,成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。此后,美罗华在国内该领域的垄断地位逐渐被打破,国内患者对相应药品的可及性增强。
据中康开思系统显示,自汉利康2019年上市后,原研美罗华的等级医院市场份额已经连续5年双位数下滑。2022年,汉利康更是以48.17%的市场占比反超美罗华,越至第一,成为国内等级医院市场份额最高的利妥昔单抗药物;2023年汉利康仍保持在首位,达46.19%。
截至目前,国内已有4款利妥昔单抗生物类似药。分别是复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及刚刚获批的中国生物生利健。除以上4家之外,目前利妥昔单抗生物类似药在国内仍有10多家企业进行申报。
02
2023年全国等级医院销售额达40亿元
目前集采于该生物类似药的影响不大
2022年2月,广东11省联盟首次试水生物类似药集采,信达生物的达伯华成为被选中的品种之一,以885.8元的价格获拟中选,降幅约为60%。同年11月,安徽也将汉利康以最低价纳入集采名单,且报量达到4.24万支,是广东联盟报量的2.65倍。
作为国内首个被纳入集采的生物药,利妥昔单抗注射液的销售额在集采后有所下滑,但起伏不大。据中康开思系统显示,2022年利妥昔单抗注射液在等级医院销售额达38亿元,同比下降10.6%,2023年销售额有所回升,达40.2亿元。
整体而言,生物类似药集采对于企业的影响趋于中性。以汉利康为例,汉利康在2023年全国等级医院销售额达18.57亿元。对比2021年和2022年,收入分别为16.74亿元和18.39亿元,产品销售额增长较为稳定。
03
以低原研6折的价格向罗氏发起挑战
对于一款刚上市的创新药而言,如何占领市场将是一件难度极大的事情。而争取进入医保目录,通过“以价换量”的方式提高商品的销量和普及率,是很多创新药企业的目标之一。
在这方面,复宏汉霖与罗氏的竞争历程是很好的例证。美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录后,500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶的小规格也降到2418元,价格降幅为58.45% 。
两年后,复宏汉霖的利妥昔单抗上市,便马上以1500元/支(100mg)的价格,向罗氏同等规格售价2418元的美罗华发起挑战。
据中康开思系统显示,2019年,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为39亿元。复星医药公布的数据显示,当年汉利康在大陆的销售额约为1.5亿元,这意味着,当时原研药仍然占据绝大部分市场。
半年后,汉利康进一步降价,价格低至同品规原研药的六折。其后几年,汉利康市场份额逐年上升,最终实现反超。
作为首个报产的生物类似药,与竞争对手相比,汉利康在进度、医保对接等方面有显著优势。随着类似药上市提高可及性,利妥昔单抗国内渗透率不断提升,或有望进入第十批集采。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..