3月22日，国家药品监督管理局官网显示，江苏恒瑞医药以仿制3类报产的注射用塞替派获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿、首家过评。

塞替派是一种合成的抗肿瘤药，是乙烯亚胺类烷化剂的代表，对许多种实体肿瘤都有效果。其作用原理类似氮芥，活性烷化基团为在体内产生的乙烯亚胺基，为细胞周期非特异性药。

塞替派临床上可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌，同时还适用于成人和儿童患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。根据恒瑞公告，此次注射用塞替派批准的适应症为重型β -地中海贫血儿童（＜ 18 周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理 。

β -地中海贫血（简称β -地贫）是临床中常见的溶血性疾病， 现阶段我国重型和中间型β -地贫患者大约有30万 ， 目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β -地贫的重要手段，可提高患者 生存率至90%。

近年来，越来越多β -地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。

塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、安全可控的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率，助力移植治愈儿童重型β -地贫。

原研 Adienne S.r.l.公司开发的注射用塞替派于2010年3月在欧洲上市，商品名为Tepadina；2017年1月在美国上市；但目前尚未进入中国市场。恒瑞医药的注射用塞替派为国内首仿、首家过评产品，并且已于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。

值得一提的是，此前国内已有塞替派注射液获批上市，黑龙江福和制药、上海旭东海普药业两家企业拥有生产批文，目前未通过一致性评价。此外，塞替派注射剂已被纳入国家医保甲类目录。

据米内数据库显示，塞替派制剂2022年市场规模达8000万元，2023年国内销售额预估已达1.5亿元。产品市场处于放量阶段。

除了恒瑞医药外，四川汇宇制药、四川汇宇海玥医药也按仿制3类报产了注射用塞替派，MSN Laboratories Private Limited和Esteve Pharmaceuticals GmbH按进口5.2类报产，原研ADIENNE SA也已经按进口5.1类提交上市申请。