默沙东（MSD）今天宣布其KEYNOTE-A18临床3期试验达主要终点。重磅PD-1抑制剂Keytruda与放化疗（CRT）联合，可显著改善新确诊高危局部晚期宫颈癌患者的总生存期（OS）。试验详细结果将在即将召开的医学会议上公布。根据新闻稿，Keytruda与CRT联合是改善此类患者群体OS的首个免疫治疗方案。

KEYNOTE-A18为一项随机双盲3期试验，旨在检视于新确诊高风险局部晚期宫颈癌（IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期）患者中，Keytruda联合外照射放疗（EBRT）加同步化疗，随后进行近距离放疗（也称为同步放化疗）的疗效与安全性。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与安慰剂与CRT组合相比，接受Keytruda并行CRT疗法的患者，其OS具有统计学和临床意义的改善。

试验中Keytruda的安全性与之前试验中观察到的结果一致；没有发现新的安全信号。

值得一提的是，KEYNOTE-A18试验于2023年达到另一个主要终点无进展生存期（PFS）。在中位随访17.9个月（范围：0.9-31.0）后，与仅接受同步放化疗的患者相比，接受Keytruda与同步放化疗联合疗法方案使患者的疾病进展或死亡风险降低30%（HR=0.70，95% CI：0.55-0.89，p=0.0020）。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。