近日，国家药监局发布2024年03月12日药品批准证明文件送达信息，瑞阳制药的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，该药适用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

目前国内已有92家企业获得了注射用头孢他啶生产批文，其中国药致君、华北制药、倍特药业、鲁抗医药、扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、瑞阳制药等40家企业的产品已过评。

01
系统用抗感染药2022年销售额约1036亿
集采后注射用头孢他啶销售额下滑62%

注射用头孢他啶为国家医保目录乙类品种、国家基药品种。据中康开思数据显示，注射用头孢他啶在2021年全国等级医院销售额超35亿元，但在2022年全国等级医院市场销售额直线下滑约62%，达14亿元。

头孢类一直是全身用抗细菌药TOP1小类，2018年起受集采、限抗等政策叠加影响，市场跌宕起伏。而注射用头孢他啶在2022年销售额惨遭下滑，与当时被纳入第五批集采也有较大关系。

与注射用头孢他啶同属于第三代头孢菌素的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，也被纳入第八批集采。但由于第八批集采执行时间开始于2023年7月，因此该药的销售情况是否会走注射用头孢他啶的“老路”，尚不能下定论，不过仍可预测，这“成绩单”大概率不会比集采前好看太多。

据中康开思系统数据显示，系统用抗感染药在2022年销售额约1036亿，2023年前三季度超900亿元。其中作为抗感染药领域的“顶流”，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已连续6年坐拥抗感染药首位，该品种在2022年等级医院销售额约为77亿元，同比增长10.2%，2023年前三季度则约为68亿。

02
≥5家的头孢类品种已达7款
第十批国采或将在4-5月有新动作

按照此前，新一批国采目录流出时间距离上一批国采开标时间不超过6个月、新一批次的国采一般在上一批次国采落地的1-2个月内开始报量等间隔规律推算，第十批国采或将在今年4-5月有新动作。

目前尚未纳入第十批国采且竞争格局≥5家的头孢类品种已达7款，包括注射用拉氧头孢钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠和注射用头孢哌酮钠等。

其中，注射用拉氧头孢钠，适应症为用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症等。据中康开思系统显示，在全国等级医院2023年前三季度，注射用拉氧头孢钠销售额超22亿元，成绩可观。

而注射用头孢他啶阿维巴坦钠是由头孢他啶五水合物和阿维巴坦钠共同组成，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等。据中康开思系统显示，近年来，注射用头孢他啶阿维巴坦钠在全国等级医院的销售额持续走高，在2023年上半年达9.17亿元。

此外，注射用头孢哌酮钠适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染等。据中康开思系统显示，在全国等级医院2023年前三季度，注射用头孢哌酮钠销售额仅达6.4百万元，因此进入第十批国采的机会不大。

头孢类药物一直都是集采的重点药品之一，除第六批胰岛素专项集采外，每批国采都有头孢类药物，从第五批开始纳入注射剂，目前头孢类大品种基本都已经进入了国家集采，“以价换量”加速了市场洗牌。

截至2024年3月1日，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超过60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。

其中，有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品，头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品，头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品，头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂，头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品，头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。