日前，再生元（Regeneron）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请（MAA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。新闻稿同时指出，该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。

这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此允许更容易的监测和护理，此外，该药物的应答率在同类药物中处于“较高的范围”，因此linvoseltamab为潜在“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。