2024年开年,国产创新药出海势头旺盛,1月份,包括宜联生物、安锐生物、舶望制药、瑞博生物等多家药企先后达成10余项跨国合作。但创新药出海也并非一帆风顺,据悉,2024年开年,国内创新药行业出现头个海外授权项目“退货”。
近期,君实生物发布公告表示,收到美国Coherus公司关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)许可合作的通知函,许可终止自公司收到通知函起6个月后生效。终止生效后,Coherus公司不再享有JS006的许可权利,君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。
对于退货原因,君实生物相关负责人称,2023年9月收购Surface Oncology, Inc.后,合作方Coherus宣布对其产品管线进行优先级整理,将资源分配给管线中有前景和/或具竞争力的候选产品。Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其更大利益。
不过,君实生物方面称,此次终止不会影响公司前期已从 Coherus 处收到的 3,500 万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。此外,许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响,仍将有效。
据悉,截至2022年末,君实生物已有4个产品商业化阶段,包括拓益(特瑞普利单抗)、君迈康(阿达木单抗生物类似药)、民得维(新冠口服药)及埃特司韦单抗(新冠中和抗体)。但是能够真正扛起君实生物业绩的,只有拓益和君迈康。
数据显示,2020年-2022年君实生物累计亏损超过47亿元。而2023年上半年,君实生物实现营收6.7亿元,同比下降29.21%,亏损达到9.97亿元。业内表示,只有两款产品支撑业绩的情况下,君实生物的研发投入或略显紧张。
资料显示,JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT抗体与PD-1/PD-L1抗体显示出协同抗肿瘤潜力,两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。
据悉,TIGIT单抗类药物被视为“下一个PD-1”,这也吸了引众多海内外药企布局。有数据统计,全球共有38款TIGIT靶向药物在研,包含百济神州、恒瑞医药、君实生物等国内药企。但除百济神州外,全球只有罗氏和默沙东两家药企的TIGIT靶向药物进入三期临床。且TIGIT抑制剂的研发也并不顺利,如去年2月百时美施贵宝终止TIGIT抑制剂BMS-986207的II期临床试验,表示他们在联合用药时观察到了毒性,出于安全考虑,终止了这项试验。
对于君实生物的JS006,资料显示,2021年1月,君实生物JS006的临床试验申请获国家药监局批准。2022年年报显示,君实生物已在国内完成JS006的I期临床试验,并将按照相关规定开展JS006联合特瑞普利单抗以及标准治疗的Ⅱ期临床试验。
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